Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, om østrogen kan bremse væksten af ​​nogle ER-positive brystkræft (PRESTO)

24. juni 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Præoperativ ESTradiOl Window of Opportunity-undersøgelse i postmenopausale kvinder med nyligt diagnosticeret ER positiv brystkræft

Nogle brystkræftformer har østrogenreceptorer (ER+). Efterforskerne ved, at nogle ER+ tumorer kan helbredes ved hormonbehandling alene, mens andre ER+ brystkræftformer ikke kan. I øjeblikket er der ingen perfekt måde at skelne disse grupper fra hinanden, og efterforskerne ved heller ikke, hvorfor nogle reagerer, når andre ikke gør.

Forskningsresultater tyder på, at de to typer ER+ brystkræft er forskellige i deres respons på østrogen, idet østrogen er giftigt for den ene type og ikke den anden. For de tumorer, der finder østrogen giftig, kan dette forklare, hvorfor tumorer først begynder at vokse, når østrogenniveauet falder efter overgangsalderen.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en to-ugers behandling af østrogen svarende til præmenopausale østrogenniveauer vil mindske den hastighed, hvormed patienters ER+ tumorer vokser. Dette vil blive gjort ved at sammenligne væksthastigheden i det fjernede væv under standardbehandlingsoperationer, efter at patienter er blevet behandlet med 7-14 dages østrogen før den operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en heterogen sygdom, der omfatter to ER+ genetiske undertyper (luminal A og luminal B), der adskiller sig i deres respons på behandling.

Resultater fra Women's Health Initiative Trial viste, at østrogenbehandlede hysterektomerede kvinder uden tidligere brystkræft havde et signifikant og vedvarende fald i forekomsten af ​​brystkræft sammenlignet med placebobehandlede deltagere. Dette indebærer, at nogle ER+ brystkræftformer faktisk er væksthæmmet af østrogener og ikke vækstfremmende.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at nogle ER+ brystkræftformer (luminal A) faktisk er følsomme (væksthæmmet) af østrogen.

Mål:

  1. At vurdere ændringer i brystkræftproliferation efter et 7-14 dages forsøg med østradiol hos nydiagnosticerede østrogenreceptorpositive postmenopausale brystkræftpatienter før operation.
  2. Eksplorativ analyse af biologiske korrelerer med sammenligning med tilgængelige genotypetests.

Dette er en åben-label enkelt gruppe opgave pilotundersøgelse for sikkerhed/effektivitet og eksplorative biologiske korrelater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Østrogenreceptor positiv (ER+) brystkræft
  • HER2 negativ brystkræft
  • Postmenopausal i mere end 5 år
  • Ingen tidligere hormonel erstatningsterapi
  • Lav til middel histologisk karakter
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 af 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion er påkrævet
  • Evne til at tage oral medicin
  • Patienten skal have tilstrækkeligt væv til diagnose, biomarkører og Ki67-assays

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Nuværende, tidligere eller planlægning for præoperativ behandling med kemoterapi, hormonbehandling inklusive kortikosteroider, strålebehandling for malignitet eller anden tilstand
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for østradiol
  • Iskæmiske ændringer på baseline elektrokardiogram
  • Symptomatisk, men ubehandlet kolelithiasis
  • Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, ubehandlet hypertension eller kendt arvelig hyperkoagulerbar lidelse
  • Udiagnosticeret unormal vaginal blødning eller tidligere endometriecancer
  • Ubehandlede metaboliske forstyrrelser (glucose > 15,0 mmol/L og triglycerider > 400 mg/dL)
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at være moderate eller stærke hæmmere af inducere af isoenzym CYP3A4
  • Tiden mellem studieindskrivning og endelig brystoperation er ikke tilstrækkelig til administration af mindst 7 dages østradiol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østradiol behandling
Østradiol 6 mg dagligt i 7-14 dage
Medicin: Østradiol
Berettigede deltagere vil tage 2 mg Estradiol 3 gange dagligt i 7-14 dage før operationen.
Andre navne:
  • østrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringer i brystkræftproliferation efter et 7-14 dages forsøg med østradiol hos nydiagnosticerede østrogenreceptorpositive postmenopausale brystkræftpatienter før operation.
Tidsramme: afslutning på 7-14 dages behandling med østradiol
afslutning på 7-14 dages behandling med østradiol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplorativ analyse af biologiske korrelerer med sammenligning med tilgængelige genotypetests
Tidsramme: afslutning på 7-14 dages behandling med østradiol
afslutning på 7-14 dages behandling med østradiol
Analyse af data om tilbagefald/overlevelse baseret på initial Ki67-respons på 7-14 dages forsøg med østradiol.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Hugh, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Anslået)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EER001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenreceptor positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner