En undersøgelse for at se, om østrogen kan bremse væksten af nogle ER-positive brystkræft (PRESTO)
Præoperativ ESTradiOl Window of Opportunity-undersøgelse i postmenopausale kvinder med nyligt diagnosticeret ER positiv brystkræft
Nogle brystkræftformer har østrogenreceptorer (ER+). Efterforskerne ved, at nogle ER+ tumorer kan helbredes ved hormonbehandling alene, mens andre ER+ brystkræftformer ikke kan. I øjeblikket er der ingen perfekt måde at skelne disse grupper fra hinanden, og efterforskerne ved heller ikke, hvorfor nogle reagerer, når andre ikke gør.
Forskningsresultater tyder på, at de to typer ER+ brystkræft er forskellige i deres respons på østrogen, idet østrogen er giftigt for den ene type og ikke den anden. For de tumorer, der finder østrogen giftig, kan dette forklare, hvorfor tumorer først begynder at vokse, når østrogenniveauet falder efter overgangsalderen.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en to-ugers behandling af østrogen svarende til præmenopausale østrogenniveauer vil mindske den hastighed, hvormed patienters ER+ tumorer vokser. Dette vil blive gjort ved at sammenligne væksthastigheden i det fjernede væv under standardbehandlingsoperationer, efter at patienter er blevet behandlet med 7-14 dages østrogen før den operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en heterogen sygdom, der omfatter to ER+ genetiske undertyper (luminal A og luminal B), der adskiller sig i deres respons på behandling.
Resultater fra Women's Health Initiative Trial viste, at østrogenbehandlede hysterektomerede kvinder uden tidligere brystkræft havde et signifikant og vedvarende fald i forekomsten af brystkræft sammenlignet med placebobehandlede deltagere. Dette indebærer, at nogle ER+ brystkræftformer faktisk er væksthæmmet af østrogener og ikke vækstfremmende.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at nogle ER+ brystkræftformer (luminal A) faktisk er følsomme (væksthæmmet) af østrogen.
Mål:
- At vurdere ændringer i brystkræftproliferation efter et 7-14 dages forsøg med østradiol hos nydiagnosticerede østrogenreceptorpositive postmenopausale brystkræftpatienter før operation.
- Eksplorativ analyse af biologiske korrelerer med sammenligning med tilgængelige genotypetests.
Dette er en åben-label enkelt gruppe opgave pilotundersøgelse for sikkerhed/effektivitet og eksplorative biologiske korrelater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Østrogenreceptor positiv (ER+) brystkræft
- HER2 negativ brystkræft
- Postmenopausal i mere end 5 år
- Ingen tidligere hormonel erstatningsterapi
- Lav til middel histologisk karakter
- ECOG-ydelsesstatus på 0 af 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion er påkrævet
- Evne til at tage oral medicin
- Patienten skal have tilstrækkeligt væv til diagnose, biomarkører og Ki67-assays
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
- Nuværende, tidligere eller planlægning for præoperativ behandling med kemoterapi, hormonbehandling inklusive kortikosteroider, strålebehandling for malignitet eller anden tilstand
- Kendt overfølsomhed eller intolerance over for østradiol
- Iskæmiske ændringer på baseline elektrokardiogram
- Symptomatisk, men ubehandlet kolelithiasis
- Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, ubehandlet hypertension eller kendt arvelig hyperkoagulerbar lidelse
- Udiagnosticeret unormal vaginal blødning eller tidligere endometriecancer
- Ubehandlede metaboliske forstyrrelser (glucose > 15,0 mmol/L og triglycerider > 400 mg/dL)
- Nuværende behandling med lægemidler, der vides at være moderate eller stærke hæmmere af inducere af isoenzym CYP3A4
- Tiden mellem studieindskrivning og endelig brystoperation er ikke tilstrækkelig til administration af mindst 7 dages østradiol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Østradiol behandling
Østradiol 6 mg dagligt i 7-14 dage
|
Berettigede deltagere vil tage 2 mg Estradiol 3 gange dagligt i 7-14 dage før operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere ændringer i brystkræftproliferation efter et 7-14 dages forsøg med østradiol hos nydiagnosticerede østrogenreceptorpositive postmenopausale brystkræftpatienter før operation.
Tidsramme: afslutning på 7-14 dages behandling med østradiol
|
afslutning på 7-14 dages behandling med østradiol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksplorativ analyse af biologiske korrelerer med sammenligning med tilgængelige genotypetests
Tidsramme: afslutning på 7-14 dages behandling med østradiol
|
afslutning på 7-14 dages behandling med østradiol
|
|
Analyse af data om tilbagefald/overlevelse baseret på initial Ki67-respons på 7-14 dages forsøg med østradiol.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Hugh, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EER001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .