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Eine Studie, um zu sehen, ob Östrogen das Wachstum einiger ER-positiver Brustkrebsarten verlangsamen kann (PRESTO)

24. Juni 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

PRe-operative ESTradiOl Window-of-Opportunity-Studie bei postmenopausalen Frauen mit neu diagnostiziertem ER-positivem Brustkrebs

Einige Brustkrebsarten haben Östrogenrezeptoren (ER+). Die Ermittler wissen, dass einige ER+-Tumoren allein durch eine Hormontherapie geheilt werden können, während andere ER+-Brustkrebsarten dies nicht können. Derzeit gibt es weder eine perfekte Möglichkeit, diese Gruppen voneinander zu unterscheiden, noch wissen die Ermittler, warum einige reagieren, während andere dies nicht tun.

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass sich die beiden Arten von ER+-Brustkrebs in ihrer Reaktion auf Östrogen unterscheiden, wobei Östrogen für einen Typ toxisch ist und für den anderen nicht. Bei jenen Tumoren, die Östrogen toxisch finden, könnte dies erklären, warum Tumore erst dann zu wachsen beginnen, wenn der Östrogenspiegel nach der Menopause sinkt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zweiwöchige Behandlung mit Östrogen in Höhe des Östrogenspiegels vor der Menopause die Wachstumsrate der ER+-Tumoren der Patientinnen verringert. Dazu wird die Wachstumsrate des Gewebes verglichen, das während einer Standardoperation entfernt wurde, nachdem die Patienten vor dieser Operation 7–14 Tage lang mit Östrogen behandelt worden waren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine heterogene Erkrankung, die zwei genetische ER+-Subtypen (Luminal A und Luminal B) umfasst, die sich in ihrem Ansprechen auf die Behandlung unterscheiden.

Die Ergebnisse der Studie der Women's Health Initiative zeigten, dass mit Östrogen behandelte hysterektomierte Frauen ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern eine signifikante und anhaltende Abnahme der Brustkrebsinzidenz aufwiesen. Dies impliziert, dass einige ER+-Brustkrebsarten tatsächlich durch Östrogene wachstumsgehemmt und nicht wachstumsfördernd sind.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass einige ER+-Brustkrebsarten (Luminal A) tatsächlich durch Östrogen empfindlich (Wachstum gehemmt) sind.

Ziele:

  1. Um Veränderungen in der Brustkrebsproliferation nach einem 7- bis 14-tägigen Versuch mit Estradiol bei neu diagnostizierten Östrogenrezeptor-positiven postmenopausalen Brustkrebspatientinnen vor der Operation zu beurteilen.
  2. Explorative Analyse biologischer Korrelate mit Vergleich zu verfügbaren Genotypisierungstests.

Dies ist eine offene Einzelgruppen-Pilotstudie zur Sicherheit/Wirksamkeit und zu explorativen biologischen Korrelaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Östrogenrezeptor-positiver (ER+) Brustkrebs
  • HER2-negativer Brustkrebs
  • Postmenopause um mehr als 5 Jahre
  • Keine vorangegangene Hormonersatztherapie
  • Niedriger bis mittlerer histologischer Grad
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 von 1
  • Eine ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion ist erforderlich
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Der Patient muss über ausreichendes Gewebe für die Diagnose, Biomarker und Ki67-Assays verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • Aktuelle, frühere oder geplante präoperative Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie einschließlich Kortikosteroiden, Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Östradiol
  • Ischämische Veränderungen im Basis-Elektrokardiogramm
  • Symptomatische, aber unbehandelte Cholelithiasis
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, akutem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, unbehandeltem Bluthochdruck oder bekannter erblicher hyperkoagulabler Erkrankung
  • Nicht diagnostizierte abnormale vaginale Blutungen oder Vorgeschichte von Endometriumkrebs
  • Unbehandelte Stoffwechselstörungen (Glucose > 15,0 mmol/L und Triglyceride > 400 mg/dL)
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie moderate oder starke Inhibitoren von Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 sind
  • Die Zeit zwischen Studieneinschluss und definitiver Brustoperation reicht nicht aus, um Estradiol über mindestens 7 Tage zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiol-Behandlung
Estradiol 6 mg täglich für 7-14 Tage
Arzneimittel: Östradiol
Berechtigte Teilnehmer nehmen 7-14 Tage vor der Operation 3-mal täglich 2 mg Estradiol ein.
Andere Namen:
  • Östrogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Veränderungen in der Brustkrebsproliferation nach einem 7- bis 14-tägigen Versuch mit Estradiol bei neu diagnostizierten Östrogenrezeptor-positiven postmenopausalen Brustkrebspatientinnen vor der Operation zu beurteilen.
Zeitfenster: Ende der 7- bis 14-tägigen Behandlung mit Östradiol
Ende der 7- bis 14-tägigen Behandlung mit Östradiol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Analyse biologischer Korrelate mit Vergleich zu verfügbaren Genotypisierungstests
Zeitfenster: Ende der 7- bis 14-tägigen Behandlung mit Östradiol
Ende der 7- bis 14-tägigen Behandlung mit Östradiol
Analyse der Rezidiv-/Überlebensdaten basierend auf der anfänglichen Ki67-Reaktion auf eine 7- bis 14-tägige Studie mit Östradiol.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Hugh, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EER001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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