Tutkimus sen selvittämiseksi, voiko estrogeeni hidastaa joidenkin ER-positiivisten rintasyöpien kasvua (PRESTO)
Pre-operatiivinen ESTradiOl Window of Opportunity -tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ER-positiivinen rintasyöpä
Joillakin rintasyövillä on estrogeenireseptoreita (ER+). Tutkijat tietävät, että jotkut ER+-kasvaimet voidaan parantaa pelkällä hormonihoidolla, kun taas toiset ER+-rintasyövät eivät. Tällä hetkellä ei ole täydellistä tapaa erottaa nämä ryhmät toisistaan, eivätkä tutkijat tiedä, miksi jotkut vastaavat, kun toiset eivät.
Tutkimustulokset viittaavat siihen, että näiden kahden ER+-rintasyövän tyypin vaste estrogeeniin eroaa, sillä estrogeeni on myrkyllistä yhdelle tyypille mutta ei toiselle. Tämä saattaa selittää niille kasvaimille, jotka pitävät estrogeenia myrkyllisinä, miksi kasvaimet alkavat kasvaa vasta, kun estrogeenitasot laskevat vaihdevuosien jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kahden viikon estrogeenihoito, joka vastaa menopaussia edeltäviä estrogeenitasoja, potilaiden ER+-kasvainten kasvua. Tämä tehdään vertaamalla normaalin hoitoleikkauksen aikana poistetun kudoksen kasvunopeutta sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu estrogeenilla 7–14 päivää ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on heterogeeninen sairaus, joka sisältää kaksi geneettistä ER+ -alatyyppiä (luminaalinen A ja luminaalinen B), jotka eroavat toisistaan vasteessaan hoitoon.
Women's Health Initiative Trial -tutkimuksen tulokset osoittivat, että estrogeenihoidetuilla naisilla, joilta oli poistettu kohdunpoisto ja joilla ei ollut aiemmin ollut rintasyöpää, rintasyövän ilmaantuvuus väheni merkittävästi ja pysyvästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin. Tämä tarkoittaa, että jotkin ER+-rintasyövät ovat itse asiassa estrogeenien estymiä, eivätkä ne edistä kasvua.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että jotkut ER+-rintasyövät (luminaalinen A) ovat itse asiassa herkkiä (kasvua estäviä) estrogeenille.
Tavoitteet:
- Arvioida muutoksia rintasyövän proliferaatiossa 7–14 päivää kestäneen estradiolitutkimuksen jälkeen vasta diagnosoiduilla estrogeenireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla ennen leikkausta.
- Biologisten tutkimusten analyysi korreloi vertailun kanssa saatavilla oleviin genotyyppitesteihin.
Tämä on avoin yhden ryhmän pilottitutkimus turvallisuudesta/tehosta ja tutkivista biologisista korrelaateista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä
- HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Vaihdevuodet yli 5 vuotta
- Ei aikaisempaa hormonikorvaushoitoa
- Histologinen aste matalasta keskitasoon
- ECOG-suorituskykytila 0/1
- Tarvitaan riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
- Potilaalla on oltava riittävä kudos diagnoosia, biomarkkereita ja Ki67-määrityksiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Nykyinen, aiempi tai suunnittelet leikkausta edeltävää kemoterapiaa, hormonihoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit, sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten tai muiden sairauksien vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi estradiolille
- Iskeemiset muutokset perussähkökardiogrammissa
- Oireinen, mutta hoitamaton sappikivitauti
- Aiemmin syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitamaton verenpainetauti tai tunnettu perinnöllinen hyperkoagulaatiohäiriö
- Diagnosoimaton epänormaali emättimen verenvuoto tai aiempi endometriumin syöpä
- Hoitamattomat aineenvaihduntahäiriöt (glukoosi > 15,0 mmol/l ja triglyseridit > 400 mg/dl)
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4-isoentsyymin indusoijien estäjiä
- Aika tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopullisen rintaleikkauksen välillä ei ole riittävä vähintään 7 päivän estradiolin antamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estradiolihoito
Estradioli 6 mg päivässä 7-14 päivän ajan
|
Tukikelpoiset osallistujat ottavat 2 mg estradiolia 3 kertaa päivässä 7-14 päivän ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida muutoksia rintasyövän proliferaatiossa 7–14 päivää kestäneen estradiolitutkimuksen jälkeen vasta diagnosoiduilla estrogeenireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 7-14 päivän estradiolihoidon lopussa
|
7-14 päivän estradiolihoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologisten tutkimusten analyysi korreloi vertailun kanssa saatavilla oleviin genotyyppitesteihin
Aikaikkuna: 7-14 päivän estradiolihoidon lopussa
|
7-14 päivän estradiolihoidon lopussa
|
|
Toistumis-/eloonjäämistietojen analyysi perustuen Ki67-vasteeseen 7-14 päivän estradiolitutkimuksessa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Hugh, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EER001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .