Badanie mające na celu sprawdzenie, czy estrogen może spowolnić wzrost niektórych raków piersi z pozytywnym wynikiem ER (PRESTO)
Przedoperacyjne badanie ESTradiOl Window of Opportunity u kobiet po menopauzie z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER
Niektóre raki piersi mają receptory estrogenowe (ER+). Badacze wiedzą, że niektóre guzy ER+ można wyleczyć samą terapią hormonalną, podczas gdy inne nowotwory piersi ER+ nie. Obecnie nie ma idealnego sposobu na rozróżnienie tych grup, a śledczy nie wiedzą, dlaczego niektóre reagują, a inne nie.
Wyniki badań sugerują, że dwa typy raka piersi ER+ różnią się odpowiedzią na estrogen, przy czym estrogen jest toksyczny dla jednego typu, a nie dla drugiego. W przypadku guzów, które uznają estrogen za toksyczny, może to wyjaśniać, dlaczego guzy zaczynają rosnąć dopiero wtedy, gdy poziom estrogenu spada po menopauzie.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dwutygodniowe leczenie estrogenem równym poziomowi estrogenu przed menopauzą zmniejszy tempo wzrostu guzów ER+ u pacjentek. Zostanie to wykonane poprzez porównanie tempa wzrostu tkanki usuniętej podczas standardowej operacji po tym, jak pacjenci byli leczeni estrogenem przez 7-14 dni przed tą operacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest heterogenną chorobą, która obejmuje dwa podtypy genetyczne ER+ (luminalny A i luminalny B), różniące się odpowiedzią na leczenie.
Wyniki badania Women's Health Initiative Trial wykazały, że kobiety po histerektomii leczone estrogenami bez wcześniejszej historii raka piersi miały znaczący i trwały spadek częstości występowania raka piersi w porównaniu z uczestniczkami otrzymującymi placebo. Oznacza to, że niektóre raki piersi ER+ są w rzeczywistości hamowane przez estrogeny i nie są promowane.
Hipoteza tego badania jest taka, że niektóre raki piersi ER+ (luminal A) są w rzeczywistości wrażliwe (zahamowany wzrost) na estrogen.
Cele:
- Ocena zmian w proliferacji raka piersi po 7-14-dniowej próbie estradiolu u nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym przed operacją.
- Analiza eksploracyjna korelatów biologicznych z porównaniem z dostępnymi testami genotypowania.
Jest to otwarte badanie pilotażowe z pojedynczą grupą, dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności i eksploracyjnych korelatów biologicznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).
- HER2-ujemny rak piersi
- Po menopauzie o więcej niż 5 lat
- Brak wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej
- Stopień histologiczny od niskiego do średniego
- Stan wydajności ECOG 0 z 1
- Wymagana jest odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Pacjent musi mieć odpowiednią tkankę do diagnozy, biomarkerów i testów Ki67
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
- Obecne, wcześniejsze lub planowane przedoperacyjne leczenie chemioterapią, terapią hormonalną, w tym kortykosteroidami, radioterapią w przypadku nowotworu złośliwego lub innego stanu
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na estradiol
- Zmiany niedokrwienne na wyjściowym elektrokardiogramie
- Objawowa, ale nieleczona kamica żółciowa
- Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, nieleczone nadciśnienie lub znana wrodzona nadkrzepliwość
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub wcześniejsza historia raka endometrium
- Nieleczone zaburzenia metaboliczne (glukoza > 15,0 mmol/l i triglicerydy > 400 mg/dl)
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami induktorów izoenzymu CYP3A4
- Czas między włączeniem do badania a ostateczną operacją piersi nie jest wystarczający do podawania estradiolu przez co najmniej 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie estradiolem
Estradiol 6 mg dziennie przez 7-14 dni
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą przyjmować 2 mg estradiolu 3 razy dziennie przez 7-14 dni przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian w proliferacji raka piersi po 7-14-dniowej próbie estradiolu u nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym przed operacją.
Ramy czasowe: koniec 7-14 dniowej kuracji estradiolem
|
koniec 7-14 dniowej kuracji estradiolem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza eksploracyjna korelatów biologicznych z porównaniem z dostępnymi testami genotypowania
Ramy czasowe: koniec 7-14 dniowej kuracji estradiolem
|
koniec 7-14 dniowej kuracji estradiolem
|
|
Analiza danych dotyczących wznowy/przeżycia w oparciu o początkową odpowiedź Ki67 na 7-14 dniową próbę estradiolu.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Hugh, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EER001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .