Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy estrogen może spowolnić wzrost niektórych raków piersi z pozytywnym wynikiem ER (PRESTO)

30 października 2026 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Przedoperacyjne badanie ESTradiOl Window of Opportunity u kobiet po menopauzie z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER

Some breast cancers have estrogen receptors (ER+). The investigators know that some ER+ tumours can be cured by hormone therapy alone while other ER+ breast cancers cannot. Currently, there is no perfect way to tell these groups apart nor do the investigators know why some respond when others do not.

Research findings suggest that the two types of ER+ breast cancers differ in their response to estrogen with estrogen being toxic to one type and not the other. For those tumours that find estrogen toxic, this may explain why tumours only start to grow when estrogen levels decrease after menopause.

The purpose of this study is to see whether a two-week treatment of estrogen equal to pre-menopausal estrogen levels will decrease the rate at which patients' ER+ tumours grow. This will be done by comparing the growth rate in the tissue removed during standard of care surgery after patients have been treated with 7-14 days of estrogen prior to that surgery.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Breast cancer is a heterogeneous disease that includes two ER+ genetic subtypes (luminal A and luminal B) that differ in their response to treatment.

Results from the Women's Health Initiative Trial showed that estrogen treated hysterectomized women with no prior history of breast cancer had a significant and persistent decrease in breast cancer incidence when compared to placebo treated participants. This implies that some ER+ breast cancers are in fact growth inhibited by estrogens and are not growth promoted.

The hypothesis of this study is that some ER+ breast cancers (luminal A) are actually sensitive (growth inhibited) by estrogen.

Objectives:

  1. To assess changes in breast cancer proliferation after a 7-14 day trial of estradiol in newly diagnosed estrogen receptor positive post-menopausal breast cancer patients prior to surgery.
  2. Exploratory analysis of biologic correlates with comparison to available genotyping tests.

This is an open-label single group assignment pilot study for safety/efficacy and exploratory biologic correlates

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female gender
  • Estrogen receptor positive (ER+) breast cancer
  • HER2 negative breast cancer
  • Post-menopausal by greater than 5 years
  • No previous hormonal replacement therapy
  • Low to intermediate histologic grade
  • ECOG Performance status of 0 of 1
  • Adequate hematological, renal and hepatic function is required
  • Ability to take oral medication
  • Patient must have adequate tissue for diagnosis, biomarkers and Ki67 assays

Exclusion Criteria:

  • Pre-menopausal women
  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Current, previous or planning for pre-operative treatment with chemotherapy, hormone therapy including corticosteroids, radiation therapy for malignancy or other condition
  • Known hypersensitivity or intolerance to estradiol
  • Ischemic changes on baseline electrocardiogram
  • Symptomatic but untreated cholelithiasis
  • History of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, acute myocardial infarction, congestive cardiac failure, untreated hypertension or known inherited hypercoagulable disorder
  • Undiagnosed abnormal vaginal bleeding or prior history of endometrial cancer
  • Untreated metabolic disturbances (glucose > 15.0 mmol/L and triglycerides > 400 mg/dL)
  • Current treatment with drugs known to be moderate or strong inhibitors of inducers of isoenzyme CYP3A4
  • The time between study enrolment and definitive breast surgery is not sufficient for administration of at least 7 days of estradiol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estradiol treatment

Estradiol 6 mg daily for 7-14 days
Lek: Estradiol

Eligible participants will take 2 mg Estradiol 3 times daily for 7-14 days pre-surgery.

Inne nazwy:
  • estrogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian w proliferacji raka piersi po 7-14-dniowej próbie estradiolu u nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym przed operacją.
Ramy czasowe: koniec 7-14 dniowej kuracji estradiolem
koniec 7-14 dniowej kuracji estradiolem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna korelatów biologicznych z porównaniem z dostępnymi testami genotypowania
Ramy czasowe: koniec 7-14 dniowej kuracji estradiolem
koniec 7-14 dniowej kuracji estradiolem
Analiza danych dotyczących wznowy/przeżycia w oparciu o początkową odpowiedź Ki67 na 7-14 dniową próbę estradiolu.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Hugh, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EER001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj