Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak megállapítására, hogy az ösztrogén lelassíthatja-e egyes ER-pozitív emlőrákok növekedését (PRESTO)

2019. február 4. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

Műtét előtti ESTradiOl lehetőség vizsgálata újonnan diagnosztizált ER pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Egyes emlőrákoknak ösztrogénreceptorok (ER+) vannak. A kutatók tudják, hogy egyes ER+ daganatok csak hormonterápiával gyógyíthatók, míg más ER+ emlőrákok nem. Jelenleg nincs tökéletes módszer ezeknek a csoportoknak a megkülönböztetésére, és a nyomozók sem tudják, miért válaszolnak egyesek, míg mások nem.

A kutatási eredmények arra utalnak, hogy az ER+ emlőrák két típusa különbözik az ösztrogénre adott válaszában, mivel az ösztrogén az egyik típusra mérgező, a másikra nem. Azoknál a daganatoknál, amelyek ösztrogént mérgezőnek találnak, ez megmagyarázhatja, hogy a daganatok miért csak akkor kezdenek el növekedni, amikor a menopauza után csökken az ösztrogénszint.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a menopauza előtti ösztrogénszinttel megegyező kéthetes ösztrogénkezelés csökkenti-e a betegek ER+ daganatainak növekedési ütemét. Ezt a normál ápolási műtét során eltávolított szövet növekedési ütemének összehasonlításával kell elvégezni, miután a betegeket a műtét előtt 7-14 napig ösztrogénnel kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák egy heterogén betegség, amely két ER+ genetikai altípust (luminális A és luminális B) tartalmaz, amelyek eltérőek a kezelésre adott válaszukban.

A Women's Health Initiative Trial eredményei azt mutatták, hogy az ösztrogénnel kezelt, méheltávolításon átesett nőknél, akiknek korábban nem volt mellrákja, szignifikáns és tartósan csökkent a mellrák előfordulása a placebóval kezelt résztvevőkkel összehasonlítva. Ez azt jelenti, hogy egyes ER+ emlőrákok növekedését valójában az ösztrogének gátolják, és nem segítik elő a növekedést.

A tanulmány hipotézise az, hogy egyes ER+ emlőrákok (luminális A) valójában érzékenyek (gátolt a növekedés) az ösztrogénre.

Célok:

  1. Az emlőrák proliferációjában bekövetkezett változások értékelése egy 7-14 napos ösztradiollal végzett vizsgálat után újonnan diagnosztizált ösztrogénreceptor-pozitív posztmenopauzás emlőrákos betegeknél a műtét előtt.
  2. A biológiai vizsgálatok feltáró elemzése korrelál a rendelkezésre álló genotipizálási tesztekkel.

Ez egy nyílt elrendezésű, egycsoportos beosztású kísérleti tanulmány a biztonságosság/hatékonyság és a biológiai összefüggések feltárására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nem
  • Ösztrogénreceptor pozitív (ER+) emlőrák
  • HER2 negatív emlőrák
  • 5 évnél hosszabb menopauza után
  • Korábban nincs hormonpótló kezelés
  • Alacsony vagy közepes szövettani fokozat
  • ECOG teljesítmény állapota 0/1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció szükséges
  • Az orális gyógyszer szedésének képessége
  • A betegnek megfelelő szövettel kell rendelkeznie a diagnózishoz, a biomarkerekhez és a Ki67 vizsgálatokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Menopauza előtti nők
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák
  • Jelenlegi, korábbi vagy tervezett műtét előtti kemoterápiás kezelés, hormonterápia, beleértve a kortikoszteroidokat, rosszindulatú daganatok vagy egyéb állapotok sugárterápiája
  • Az ösztradiollal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
  • Ischaemiás változások a kiindulási elektrokardiogramon
  • Tünetekkel járó, de kezeletlen cholelithiasis
  • Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, kezeletlen magas vérnyomás vagy ismert öröklött hiperkoagulációs rendellenesség a kórtörténetben
  • Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés vagy korábbi endometriumrák
  • Kezeletlen anyagcserezavarok (glükóz > 15,0 mmol/l és triglicerid > 400 mg/dl)
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy közepesen vagy erősen gátolják a CYP3A4 izoenzim induktorait
  • A vizsgálatba való felvétel és a végleges emlőműtét közötti idő nem elegendő legalább 7 nap ösztradiol beadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ösztradiol kezelés
Ösztradiol 6 mg naponta 7-14 napig
Drog: Ösztradiol
A jogosult résztvevők naponta háromszor 2 mg ösztradiolt kapnak a műtét előtt 7-14 napig.
Más nevek:
  • ösztrogén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az emlőrák proliferációjában bekövetkezett változások értékelése egy 7-14 napos ösztradiollal végzett vizsgálat után újonnan diagnosztizált ösztrogénreceptor-pozitív posztmenopauzás emlőrákos betegeknél a műtét előtt.
Időkeret: 7-14 napos ösztradiollal végzett kezelés vége
7-14 napos ösztradiollal végzett kezelés vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biológiai vizsgálatok feltáró elemzése korrelál a rendelkezésre álló genotipizálási tesztekkel
Időkeret: 7-14 napos ösztradiollal végzett kezelés vége
7-14 napos ösztradiollal végzett kezelés vége
A kiújulási/túlélési adatok elemzése az ösztradiol 7-14 napos vizsgálatára adott kezdeti Ki67 válasz alapján.
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Hugh, MD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EER001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztrogénreceptor pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel