Исследование, чтобы увидеть, может ли эстроген замедлить рост некоторых ER-позитивных видов рака молочной железы (PRESTO)
Предоперационное исследование окна возможностей ESTradiOl у женщин в постменопаузе с недавно диагностированным ER-положительным раком молочной железы
Некоторые виды рака молочной железы имеют рецепторы эстрогена (ER+). Исследователи знают, что некоторые опухоли ER+ можно вылечить только с помощью гормональной терапии, в то время как другие опухоли молочной железы ER+ не могут. В настоящее время нет идеального способа отличить эти группы друг от друга, и исследователи не знают, почему одни реагируют, а другие нет.
Результаты исследований показывают, что два типа рака молочной железы ER + различаются по своей реакции на эстроген, при этом эстроген токсичен для одного типа, а не для другого. Для тех опухолей, которые обнаруживают токсичность эстрогена, это может объяснить, почему опухоли начинают расти только тогда, когда уровни эстрогена снижаются после менопаузы.
Цель этого исследования — выяснить, снизит ли двухнедельное лечение эстрогенами, равными уровням эстрогена в пременопаузе, скорость роста ER+ опухолей пациентов. Это будет сделано путем сравнения скорости роста ткани, удаленной во время стандартной хирургической операции после того, как пациенты получали эстроген в течение 7-14 дней до этой операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы представляет собой гетерогенное заболевание, включающее два генетических подтипа ER+ (люминальный A и люминальный B), которые различаются по реакции на лечение.
Результаты исследования Women's Health Initiative показали, что у женщин после гистерэктомии, получавших эстроген, у которых ранее не было рака молочной железы, наблюдалось значительное и стойкое снижение заболеваемости раком молочной железы по сравнению с участницами, получавшими плацебо. Это означает, что рост некоторых ER+ раков молочной железы на самом деле ингибируется эстрогенами, а не стимулируется.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что некоторые виды рака молочной железы ER+ (люминальный А) на самом деле чувствительны (замедляют рост) к эстрогену.
Цели:
- Оценить изменения в пролиферации рака молочной железы после 7-14-дневного испытания эстрадиола у недавно диагностированных пациенток с положительным рецептором эстрогена в постменопаузе до операции.
- Исследовательский анализ биологических коррелятов по сравнению с доступными тестами генотипирования.
Это открытое пилотное исследование с одной группой для изучения безопасности/эффективности и поисковых биологических коррелятов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Эстроген-рецептор положительный (ER+) рак молочной железы
- HER2-отрицательный рак молочной железы
- Постменопауза более 5 лет
- Отсутствие ранее заместительной гормональной терапии
- Гистологическая степень от низкой до средней
- Состояние производительности ECOG 0 из 1
- Требуется адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция
- Возможность перорального приема лекарств
- У пациента должно быть достаточно ткани для диагностики, биомаркеров и анализов Ki67.
Критерий исключения:
- Женщины в пременопаузе
- Местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
- Текущее, предшествующее или планируемое предоперационное лечение химиотерапией, гормональной терапией, включая кортикостероиды, лучевая терапия злокачественных новообразований или других состояний
- Известная гиперчувствительность или непереносимость эстрадиола
- Ишемические изменения на исходной электрокардиограмме
- Симптоматическая, но нелеченная желчнокаменная болезнь
- Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, нелеченная артериальная гипертензия или известное наследственное нарушение гиперкоагуляции в анамнезе
- Недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение или рак эндометрия в анамнезе
- Нелеченные метаболические нарушения (глюкоза > 15,0 ммоль/л и триглицериды > 400 мг/дл)
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, являются умеренными или сильными ингибиторами индукторов изофермента CYP3A4.
- Промежуток времени между включением в исследование и радикальной операцией на груди недостаточен для приема эстрадиола не менее 7 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение эстрадиолом
Эстрадиол 6 мг в сутки в течение 7-14 дней
|
Подходящие участники будут принимать 2 мг эстрадиола 3 раза в день в течение 7-14 дней до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменения в пролиферации рака молочной железы после 7-14-дневного испытания эстрадиола у недавно диагностированных пациенток с положительным рецептором эстрогена в постменопаузе до операции.
Временное ограничение: конец 7-14 дня лечения эстрадиолом
|
конец 7-14 дня лечения эстрадиолом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский анализ биологических коррелятов по сравнению с доступными тестами генотипирования
Временное ограничение: конец 7-14 дня лечения эстрадиолом
|
конец 7-14 дня лечения эстрадиолом
|
|
Анализ данных о рецидивах/выживаемости, основанный на первоначальном ответе Ki67 на 7–14-дневное испытание эстрадиола.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Hugh, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EER001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .