에스트로겐이 일부 ER 양성 유방암의 성장을 늦출 수 있는지 알아보기 위한 연구 (PRESTO)
새로 진단된 ER 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성에 대한 수술 전 ESTradiOl 기회 연구
일부 유방암에는 에스트로겐 수용체(ER+)가 있습니다. 연구자들은 일부 ER+ 종양은 호르몬 요법만으로 치료할 수 있는 반면 다른 ER+ 유방암은 치료할 수 없다는 것을 알고 있습니다. 현재 이러한 그룹을 구분할 수 있는 완벽한 방법이 없으며 조사관도 왜 일부는 응답하고 다른 그룹은 응답하지 않는지 알지 못합니다.
연구 결과에 따르면 두 가지 유형의 ER+ 유방암은 에스트로겐에 대한 반응이 다르며 에스트로겐은 한 유형에 독성이 있고 다른 유형에는 독성이 없습니다. 에스트로겐 독성을 발견한 종양의 경우 폐경 후 에스트로겐 수치가 감소할 때만 종양이 자라기 시작하는 이유를 설명할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 폐경 전 에스트로겐 수준과 동일한 2주 에스트로겐 치료가 환자의 ER+ 종양 성장 속도를 감소시키는지 알아보는 것입니다. 이는 환자가 수술 전 7-14일 동안 에스트로겐으로 치료를 받은 후 표준 관리 수술 중에 제거된 조직의 성장 속도를 비교하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 치료에 대한 반응이 다른 두 가지 ER+ 유전적 하위 유형(내강 A 및 내강 B)을 포함하는 이질적인 질병입니다.
Women's Health Initiative Trial의 결과는 이전에 유방암 병력이 없고 에스트로겐 치료를 받은 자궁 적출 여성이 위약 치료 참가자와 비교할 때 유방암 발생률이 현저하고 지속적으로 감소한 것으로 나타났습니다. 이것은 일부 ER+ 유방암이 실제로 에스트로겐에 의해 성장이 억제되고 성장이 촉진되지 않는다는 것을 의미합니다.
이 연구의 가설은 일부 ER+ 유방암(내강 A)이 실제로 에스트로겐에 의해 민감(성장 억제)된다는 것입니다.
목표:
- 수술 전 새로 진단된 에스트로겐 수용체 양성 폐경 후 유방암 환자에서 에스트라디올의 7-14일 시험 후 유방암 증식의 변화를 평가합니다.
- 생물학적 제제의 탐색적 분석은 이용 가능한 유전자형 검사와의 비교와 관련이 있습니다.
이것은 안전성/효능 및 탐색적 생물학적 상관관계에 대한 공개 라벨 단일 그룹 할당 파일럿 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암
- HER2 음성 유방암
- 폐경 후 5년 이상
- 이전 호르몬 대체 요법 없음
- 낮은 ~ 중간 조직학적 등급
- ECOG 수행 상태 0/1
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능이 필요합니다.
- 경구 약물 복용 능력
- 환자는 진단, 바이오마커 및 Ki67 검사를 위한 적절한 조직을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 폐경 전 여성
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 화학 요법, 코르티코 스테로이드를 포함한 호르몬 요법, 악성 종양 또는 기타 상태에 대한 방사선 요법으로 현재, 이전 또는 수술 전 치료 계획
- 에스트라디올에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 기준선 심전도의 허혈성 변화
- 증상이 있지만 치료되지 않은 담석증
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 급성 심근 경색, 울혈성 심부전, 치료되지 않은 고혈압 또는 알려진 유전성 응고 장애의 병력
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈 또는 자궁내막암의 과거력
- 치료되지 않은 대사 장애(포도당 > 15.0mmol/L 및 트리글리세리드 > 400mg/dL)
- 동종 효소 CYP3A4 유도제의 중등도 또는 강력한 억제제로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- 연구 등록과 최종 유방 수술 사이의 시간은 에스트라디올을 최소 7일 투여하기에 충분하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올 치료
7~14일 동안 매일 에스트라디올 6mg
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적격 참가자는 수술 전 7-14일 동안 매일 3회 2mg 에스트라디올을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 새로 진단된 에스트로겐 수용체 양성 폐경 후 유방암 환자에서 에스트라디올의 7-14일 시험 후 유방암 증식의 변화를 평가합니다.
기간: 에스트라디올로 7-14일 치료 종료
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에스트라디올로 7-14일 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생물학적 제제의 탐색적 분석은 이용 가능한 유전자형 테스트와의 비교와 관련이 있습니다.
기간: 에스트라디올로 7-14일 치료 종료
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에스트라디올로 7-14일 치료 종료
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에스트라디올의 7-14일 시험에 대한 초기 Ki67 반응에 기초한 재발/생존 데이터의 분석.
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Hugh, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에스트라디올에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
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Solvay Pharmaceuticals완전한
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University of Alabama at Birmingham모병