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Un estudio para ver si el estrógeno puede retardar el crecimiento de algunos cánceres de mama positivos para RE (PRESTO)

4 de febrero de 2019 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Estudio de ventana de oportunidad preoperatoria de ESTradiOl en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para RE recién diagnosticado

Algunos cánceres de mama tienen receptores de estrógeno (ER+). Los investigadores saben que algunos tumores ER+ pueden curarse solo con terapia hormonal, mientras que otros cánceres de mama ER+ no pueden. Actualmente, no existe una manera perfecta de diferenciar a estos grupos ni los investigadores saben por qué algunos responden cuando otros no.

Los hallazgos de la investigación sugieren que los dos tipos de cáncer de mama ER+ difieren en su respuesta al estrógeno, siendo el estrógeno tóxico para un tipo y no para el otro. Para aquellos tumores que encuentran que el estrógeno es tóxico, esto puede explicar por qué los tumores solo comienzan a crecer cuando los niveles de estrógeno disminuyen después de la menopausia.

El propósito de este estudio es ver si un tratamiento de dos semanas de estrógeno igual a los niveles de estrógeno premenopáusicos disminuirá la velocidad a la que crecen los tumores ER+ de los pacientes. Esto se hará comparando la tasa de crecimiento en el tejido extirpado durante la cirugía de atención estándar después de que las pacientes hayan sido tratadas con 7 a 14 días de estrógeno antes de esa cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es una enfermedad heterogénea que incluye dos subtipos genéticos ER+ (luminal A y luminal B) que difieren en su respuesta al tratamiento.

Los resultados del Ensayo de la Iniciativa de Salud de la Mujer mostraron que las mujeres histerectomizadas tratadas con estrógenos sin antecedentes de cáncer de mama tuvieron una disminución significativa y persistente en la incidencia de cáncer de mama en comparación con las participantes tratadas con placebo. Esto implica que algunos cánceres de mama ER+ son de hecho inhibidos por los estrógenos y no son promovidos por el crecimiento.

La hipótesis de este estudio es que algunos cánceres de mama ER+ (luminal A) son realmente sensibles (crecimiento inhibido) a los estrógenos.

Objetivos:

  1. Evaluar los cambios en la proliferación del cáncer de mama después de una prueba de estradiol de 7 a 14 días en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama posmenopáusico con receptor de estrógeno positivo antes de la cirugía.
  2. Análisis exploratorio de correlatos biológicos con comparación con las pruebas de genotipado disponibles.

Este es un estudio piloto abierto de asignación de un solo grupo para seguridad/eficacia y correlatos biológicos exploratorios

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (RE+)
  • Cáncer de mama HER2 negativo
  • Posmenopáusica por más de 5 años
  • Sin terapia de reemplazo hormonal previa
  • Grado histológico bajo a intermedio
  • ECOG Estado funcional de 0 de 1
  • Se requiere función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Capacidad para tomar medicamentos orales.
  • El paciente debe tener tejido adecuado para el diagnóstico, biomarcadores y ensayos Ki67

Criterio de exclusión:

  • Mujeres premenopáusicas
  • Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
  • Tratamiento preoperatorio actual, previo o planificado con quimioterapia, terapia hormonal, incluidos los corticosteroides, radioterapia para tumores malignos u otras afecciones
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia al estradiol
  • Cambios isquémicos en el electrocardiograma basal
  • Colelitiasis sintomática pero no tratada
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no tratada o trastorno hipercoagulable hereditario conocido
  • Sangrado vaginal anormal no diagnosticado o antecedentes de cáncer de endometrio
  • Alteraciones metabólicas no tratadas (glucosa > 15,0 mmol/L y triglicéridos > 400 mg/dL)
  • Tratamiento actual con fármacos que se sabe que son inhibidores moderados o potentes de los inductores de la isoenzima CYP3A4
  • El tiempo entre la inscripción en el estudio y la cirugía mamaria definitiva no es suficiente para la administración de al menos 7 días de estradiol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con estradiol
Estradiol 6 mg al día durante 7-14 días
Droga: Estradiol
Los participantes elegibles tomarán 2 mg de estradiol 3 veces al día durante 7 a 14 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • estrógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la proliferación del cáncer de mama después de una prueba de estradiol de 7 a 14 días en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama posmenopáusico con receptor de estrógeno positivo antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: final del tratamiento de 7-14 días con estradiol
final del tratamiento de 7-14 días con estradiol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio de correlatos biológicos con comparación con las pruebas de genotipado disponibles
Periodo de tiempo: final del tratamiento de 7-14 días con estradiol
final del tratamiento de 7-14 días con estradiol
Análisis de los datos de recurrencia/supervivencia basados ​​en la respuesta inicial de Ki67 a una prueba de estradiol de 7 a 14 días.
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Hugh, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EER001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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