Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te zien of oestrogeen de groei van sommige ER-positieve borstkanker kan vertragen (PRESTO)

30 oktober 2026 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Pre-operatief ESTradiO Window of Opportunity-onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met nieuw gediagnosticeerde ER-positieve borstkanker

Some breast cancers have estrogen receptors (ER+). The investigators know that some ER+ tumours can be cured by hormone therapy alone while other ER+ breast cancers cannot. Currently, there is no perfect way to tell these groups apart nor do the investigators know why some respond when others do not.

Research findings suggest that the two types of ER+ breast cancers differ in their response to estrogen with estrogen being toxic to one type and not the other. For those tumours that find estrogen toxic, this may explain why tumours only start to grow when estrogen levels decrease after menopause.

The purpose of this study is to see whether a two-week treatment of estrogen equal to pre-menopausal estrogen levels will decrease the rate at which patients' ER+ tumours grow. This will be done by comparing the growth rate in the tissue removed during standard of care surgery after patients have been treated with 7-14 days of estrogen prior to that surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Breast cancer is a heterogeneous disease that includes two ER+ genetic subtypes (luminal A and luminal B) that differ in their response to treatment.

Results from the Women's Health Initiative Trial showed that estrogen treated hysterectomized women with no prior history of breast cancer had a significant and persistent decrease in breast cancer incidence when compared to placebo treated participants. This implies that some ER+ breast cancers are in fact growth inhibited by estrogens and are not growth promoted.

The hypothesis of this study is that some ER+ breast cancers (luminal A) are actually sensitive (growth inhibited) by estrogen.

Objectives:

  1. To assess changes in breast cancer proliferation after a 7-14 day trial of estradiol in newly diagnosed estrogen receptor positive post-menopausal breast cancer patients prior to surgery.
  2. Exploratory analysis of biologic correlates with comparison to available genotyping tests.

This is an open-label single group assignment pilot study for safety/efficacy and exploratory biologic correlates

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female gender
  • Estrogen receptor positive (ER+) breast cancer
  • HER2 negative breast cancer
  • Post-menopausal by greater than 5 years
  • No previous hormonal replacement therapy
  • Low to intermediate histologic grade
  • ECOG Performance status of 0 of 1
  • Adequate hematological, renal and hepatic function is required
  • Ability to take oral medication
  • Patient must have adequate tissue for diagnosis, biomarkers and Ki67 assays

Exclusion Criteria:

  • Pre-menopausal women
  • Locally advanced or metastatic breast cancer
  • Current, previous or planning for pre-operative treatment with chemotherapy, hormone therapy including corticosteroids, radiation therapy for malignancy or other condition
  • Known hypersensitivity or intolerance to estradiol
  • Ischemic changes on baseline electrocardiogram
  • Symptomatic but untreated cholelithiasis
  • History of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, acute myocardial infarction, congestive cardiac failure, untreated hypertension or known inherited hypercoagulable disorder
  • Undiagnosed abnormal vaginal bleeding or prior history of endometrial cancer
  • Untreated metabolic disturbances (glucose > 15.0 mmol/L and triglycerides > 400 mg/dL)
  • Current treatment with drugs known to be moderate or strong inhibitors of inducers of isoenzyme CYP3A4
  • The time between study enrolment and definitive breast surgery is not sufficient for administration of at least 7 days of estradiol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiol treatment

Estradiol 6 mg daily for 7-14 days
Geneesmiddel: Estradiol

Eligible participants will take 2 mg Estradiol 3 times daily for 7-14 days pre-surgery.

Andere namen:
  • oestrogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veranderingen in de proliferatie van borstkanker te beoordelen na een 7-14 dagen durende proef met oestradiol bij nieuw gediagnosticeerde oestrogeenreceptorpositieve postmenopauzale borstkankerpatiënten voorafgaand aan de operatie.
Tijdsspanne: einde van 7-14 dagen behandeling met oestradiol
einde van 7-14 dagen behandeling met oestradiol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende analyse van biologische correlaties met vergelijking met beschikbare genotyperingstests
Tijdsspanne: einde van 7-14 dagen behandeling met oestradiol
einde van 7-14 dagen behandeling met oestradiol
Analyse van recidief-/overlevingsgegevens op basis van initiële Ki67-respons op 7-14 dagen proef met oestradiol.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Hugh, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EER001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren