Een studie om te zien of oestrogeen de groei van sommige ER-positieve borstkanker kan vertragen (PRESTO)
Pre-operatief ESTradiO Window of Opportunity-onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met nieuw gediagnosticeerde ER-positieve borstkanker
Sommige borstkankers hebben oestrogeenreceptoren (ER+). De onderzoekers weten dat sommige ER+-tumoren kunnen worden genezen door alleen hormoontherapie, terwijl andere ER+-borstkankers dat niet kunnen. Momenteel is er geen perfecte manier om deze groepen uit elkaar te houden, noch weten de onderzoekers waarom sommigen wel reageren en anderen niet.
Onderzoeksbevindingen suggereren dat de twee typen ER+-borstkankers verschillen in hun reactie op oestrogeen, waarbij oestrogeen toxisch is voor het ene type en niet voor het andere. Voor die tumoren die oestrogeen toxisch vinden, kan dit verklaren waarom tumoren pas beginnen te groeien als de oestrogeenspiegels na de menopauze dalen.
Het doel van deze studie is om te zien of een behandeling van twee weken met oestrogeen gelijk aan pre-menopauzale oestrogeenspiegels de snelheid waarmee de ER+-tumoren van patiënten groeien zal verminderen. Dit zal worden gedaan door de groeisnelheid te vergelijken in het weefsel dat is verwijderd tijdens standaardzorgchirurgie nadat patiënten voorafgaand aan die operatie 7-14 dagen met oestrogeen zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een heterogene ziekte die twee ER+ genetische subtypes omvat (luminaal A en luminaal B) die verschillen in hun reactie op behandeling.
Resultaten van de Women's Health Initiative Trial toonden aan dat met oestrogeen behandelde vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan zonder voorgeschiedenis van borstkanker een significante en aanhoudende afname van de incidentie van borstkanker hadden in vergelijking met met placebo behandelde deelnemers. Dit impliceert dat sommige ER+-borstkankers in feite de groei worden geremd door oestrogenen en niet de groei worden bevorderd.
De hypothese van deze studie is dat sommige ER+-borstkankers (luminaal A) in feite gevoelig zijn (groei geremd) door oestrogeen.
Doelstellingen:
- Om veranderingen in de proliferatie van borstkanker te beoordelen na een 7-14 dagen durende proef met oestradiol bij nieuw gediagnosticeerde oestrogeenreceptorpositieve postmenopauzale borstkankerpatiënten voorafgaand aan de operatie.
- Verkennende analyse van biologische correlaties met vergelijking met beschikbare genotyperingstests.
Dit is een open-label pilootstudie met één groepsopdracht voor veiligheid/werkzaamheid en verkennende biologische correlaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker
- HER2 negatieve borstkanker
- Post-menopauze met meer dan 5 jaar
- Geen eerdere hormonale substitutietherapie
- Lage tot gemiddelde histologische graad
- ECOG-prestatiestatus van 0 van 1
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie is vereist
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
- De patiënt moet voldoende weefsel hebben voor diagnose, biomarkers en Ki67-assays
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze
- Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
- Huidige, eerdere of geplande preoperatieve behandeling met chemotherapie, hormoontherapie inclusief corticosteroïden, bestralingstherapie voor maligniteiten of andere aandoeningen
- Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor estradiol
- Ischemische veranderingen op baseline elektrocardiogram
- Symptomatische maar onbehandelde cholelithiasis
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, onbehandelde hypertensie of bekende erfelijke hypercoaguleerbare aandoening
- Niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen of een voorgeschiedenis van endometriumkanker
- Onbehandelde stofwisselingsstoornissen (glucose > 15,0 mmol/L en triglyceriden > 400 mg/dL)
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze matige of sterke remmers zijn van inductoren van iso-enzym CYP3A4
- De tijd tussen inschrijving voor het onderzoek en definitieve borstoperatie is niet voldoende voor toediening van ten minste 7 dagen oestradiol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Estradiol behandeling
Estradiol 6 mg per dag gedurende 7-14 dagen
|
Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, nemen driemaal daags 2 mg estradiol gedurende 7-14 dagen voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om veranderingen in de proliferatie van borstkanker te beoordelen na een 7-14 dagen durende proef met oestradiol bij nieuw gediagnosticeerde oestrogeenreceptorpositieve postmenopauzale borstkankerpatiënten voorafgaand aan de operatie.
Tijdsspanne: einde van 7-14 dagen behandeling met oestradiol
|
einde van 7-14 dagen behandeling met oestradiol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennende analyse van biologische correlaties met vergelijking met beschikbare genotyperingstests
Tijdsspanne: einde van 7-14 dagen behandeling met oestradiol
|
einde van 7-14 dagen behandeling met oestradiol
|
|
Analyse van recidief-/overlevingsgegevens op basis van initiële Ki67-respons op 7-14 dagen proef met oestradiol.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Hugh, MD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EER001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .