Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda estrogen může zpomalit růst některých ER pozitivních rakovin prsu (PRESTO)

24. června 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Předoperační studie ESTradiOl Window of Opportunity u žen po menopauze s nově diagnostikovaným ER pozitivním karcinomem prsu

Některé rakoviny prsu mají estrogenové receptory (ER+). Vyšetřovatelé vědí, že některé ER+ nádory lze vyléčit samotnou hormonální terapií, zatímco jiné ER+ nádory prsu nikoli. V současné době neexistuje dokonalý způsob, jak tyto skupiny oddělit, ani vyšetřovatelé nevědí, proč některé reagují, když jiné ne.

Výsledky výzkumu naznačují, že dva typy ER+ rakoviny prsu se liší v jejich reakci na estrogen, přičemž estrogen je toxický pro jeden typ a ne pro druhý. U těch nádorů, které považují estrogen za toxický, to může vysvětlovat, proč nádory začnou růst pouze tehdy, když se hladina estrogenu po menopauze sníží.

Účelem této studie je zjistit, zda dvoutýdenní léčba estrogenem, která se rovná hladinám estrogenu před menopauzou, sníží rychlost růstu nádorů ER+ u pacientek. To bude provedeno porovnáním rychlosti růstu ve tkáni odebrané během standardního chirurgického zákroku poté, co byly pacientky léčeny estrogenem 7-14 dní před tímto chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je heterogenní onemocnění, které zahrnuje dva genetické podtypy ER+ (luminální A a luminální B), které se liší svou odpovědí na léčbu.

Výsledky studie Women's Health Initiative Trial ukázaly, že ženy po hysterektomii léčené estrogenem bez předchozí anamnézy rakoviny prsu měly významný a trvalý pokles výskytu rakoviny prsu ve srovnání s účastnicemi léčenými placebem. To znamená, že některé ER+ rakoviny prsu jsou ve skutečnosti růst inhibovány estrogeny a nejsou podporovány.

Hypotézou této studie je, že některé ER+ rakoviny prsu (luminální A) jsou skutečně citlivé (inhibovaný růst) estrogenem.

Cíle:

  1. Posoudit změny v proliferaci karcinomu prsu po 7-14denní studii estradiolu u nově diagnostikovaných pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s pozitivním estrogenním receptorem před operací.
  2. Průzkumná analýza biologických korelací s porovnáním s dostupnými genotypizačními testy.

Toto je otevřená pilotní studie zaměřená na bezpečnost/účinnost a výzkumné biologické korelace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Rakovina prsu pozitivní na estrogenové receptory (ER+).
  • HER2 negativní rakovina prsu
  • Postmenopauzální o více než 5 let
  • Žádná předchozí hormonální substituční terapie
  • Nízký až střední histologický stupeň
  • Stav výkonu ECOG 0 z 1
  • Je nutná adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Pacient musí mít odpovídající tkáň pro diagnostiku, biomarkery a testy Ki67

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • Současná, předchozí nebo plánovaná předoperační léčba chemoterapií, hormonální terapií včetně kortikosteroidů, radiační terapií malignity nebo jiného stavu
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na estradiol
  • Ischemické změny na základním elektrokardiogramu
  • Symptomatická, ale neléčená cholelitiáza
  • Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody, akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, neléčené hypertenze nebo známé dědičné hyperkoagulační poruchy
  • Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení nebo předchozí anamnéza rakoviny endometria
  • Neléčené metabolické poruchy (glukóza > 15,0 mmol/l a triglyceridy > 400 mg/dl)
  • Současná léčba léky známými jako středně silné nebo silné inhibitory induktorů izoenzymu CYP3A4
  • Doba mezi zařazením do studie a definitivní operací prsu není dostatečná pro podání alespoň 7 dnů estradiolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba estradiolem
Estradiol 6 mg denně po dobu 7-14 dnů
Lék: Estradiol
Způsobilí účastníci budou užívat 2 mg estradiolu 3krát denně po dobu 7-14 dnů před operací.
Ostatní jména:
  • estrogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změny v proliferaci karcinomu prsu po 7-14denní studii estradiolu u nově diagnostikovaných pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s pozitivním estrogenním receptorem před operací.
Časové okno: konec 7-14denní léčby estradiolem
konec 7-14denní léčby estradiolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumná analýza biologických korelací s porovnáním s dostupnými genotypizačními testy
Časové okno: konec 7-14denní léčby estradiolem
konec 7-14denní léčby estradiolem
Analýza údajů o recidivě/přežití na základě počáteční odpovědi Ki67 na 7-14denní studii estradiolu.
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Hugh, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EER001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit