大きな直腸腺腫の分割切除と一括切除の比較 (PERLA)
2023年6月27日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
大きい直腸腺腫の分割切除と一括切除の比較 - 前向き無作為化多施設共同研究
現在、大腸内視鏡検査は、腸の腫瘍とポリープを検出する最も安全な方法です。これは、これらを 1 回の作業プロセスで生検して除去できるためです。 腺腫のサイズが 2 cm を超える場合、切除は通常、病院で行われます。 大きな腺腫の切除には、さまざまなアプローチを使用できます。 いわゆる分割切除はスネアで行われ、腺腫全体が切除されるまで腺腫の一部を少しずつ切り取ります。 この技術は標準的な治療法ですが、がんを示す細胞の変化を示すことが多い非常に大きな腺腫には必要ありません。 したがって、これらの腺腫は一体的に切除する必要があります。 これは、いわゆる一括切除によって行われます。 この種の治療では、さまざまな内視鏡ナイフを使用して腺腫全体を切除します。 両方の切除技術は、通常、生理食塩水または他の液体を事前に注入して、病変を底部組織から持ち上げることによって行われます。
大きな腺腫の分割切除は標準的な治療法ですが、再発率は 10 ～ 25% であるため、治療を繰り返し、対照を追跡することができます。 ただし、一括切除は再発率が低いと予想されますが、実行するのははるかに複雑です. 特に欧米では合併症率が高く、数年前に導入されたばかりです.
両方の治療法の安全性と有効性に関するデータの状況は低いです。 この研究は、断片的な EMR と ESD を無作為に比較した最初の研究です。 この研究は、将来の腺腫の処理と患者の流れのロジスティクスに影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
症状または予防のための大腸内視鏡検査の 20 ～ 35% で、腺腫と呼ばれるポリープが発見されます。 現在、大腸内視鏡検査は、腸の腫瘍とポリープを検出するための最良の方法です。これは、これらを 1 回の作業プロセスで生検して除去できるためです。 腺腫のサイズが 2 cm を超える場合、切除は通常、病院で行われます。 扁平腺腫の場合、スネアによる部分ごとの切除、いわゆる分割ポリペクトミー、または分割内視鏡的粘膜切除術 (EMR) が最新技術です。 切除は通常、粘膜下生理食塩水注射 (生理食塩水補助ポリペクトミー) の後に行われます。 再発は 10 ～ 25% で発生し、内視鏡治療の再適用とフォローアップ検査が必要です。
腺腫の大きさに応じて、高度異形成/上皮内腫瘍(HGIN)から早期癌までの進行段階の細胞変化の量の増加が見られます。 このような場合、組織病理学的および腫瘍学的な理由から、切除の完全性を適切に評価するために、単独での切除 (一括切除) が必要です。 また、以前の研究では、根本的および側方的に完全切除を行うことが目的であるため、一括切除によって再発率を大幅に低下させることができることが示されました。 一括切除の新しい内視鏡技術が数年前から導入されており、いくつかの内視鏡ナイフを使用して、液体の粘膜下注入後に腺腫を切り取り、その下の組織から連続的に解剖しています。 この手技は主に内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）と呼ばれ、腺腫が大きすぎない場合はスネア切除と併用することもできます。 ただし、この方法の複雑さは、スネア切除の複雑さよりもはるかに大きくなります。 したがって、西洋の成功率は、それが最初に開発され、より多くの症例が下部消化管と同様に上部消化管に存在する日本よりもかなり低い. 全体として、一括切除の合併症率はスネア切除よりも高い。 ただし、これらの合併症、主に穿孔は、ほとんどの場合、内視鏡で制御できます。
日本、韓国、中国と比較して、西洋における上部消化管の初期の悪性病変はまれです。 したがって、この研究は、西洋でより頻繁に現れる（結腸）直腸病変で実施されます。
全体として、有効性（総切除量、再発回数）とリスク（穿孔）については、分割切除（EMR）と一括切除（ESD）の間に不明確なデータ状況があります。 これまで、無作為化された比較データは存在しません。 上部消化管についても研究が行われていないため、計画された研究は、ESD と段階的 EMR の間の最初のランダム化研究です。 複雑さの理由から、ESD は専門センター向けの方法であり続けると考えられますが、断片的なポリペクトミーは多くの病院で行われています。 したがって、この研究の結果は、ポリペクトミーにおける将来のロジスティクスと大きな結腸直腸腺腫の患者の流れに影響を与えるでしょう。
段階的切除は、印をつけて生理食塩水または同等の液体を粘膜下に注入した後、スネアによって行われます。 小さな残った腺腫組織は、スネアまたは鉗子で完全に切除されます。 高解像度の内視鏡は必須です。
3 か月後、アルゴン プラズマ凝固 (APC) 療法が分割切除に続き、必要に応じて残った腺腫の切除が行われます。 この 2 回目のセッションは、S 状結腸鏡検査によって行うことができます。
一括切除は、病変を切除するためのハイブリッド ナイフとしてデバイスを組み合わせることを含む、さまざまな慣習的な内視鏡ナイフを使用してマーキングした後に行われます。 液体（生理食塩水または同等物）を粘膜下に注入して組織を持ち上げた後、適切なサイズのスネアによって単独で解剖および除去されます。 この方法の目的は、基部および側方の全切除であるため、1 回のセッションのみが意図されています。
フォローアップケア：一次治療セッションの終了後、それぞれ6か月および18か月後にS状結腸内視鏡検査、36か月後に大腸内視鏡検査。 診断は、病変のサイズが最大 3 cm の場合は少なくとも 6 回の生検、より大きな病変の場合は少なくとも 10 回の生検について、内視鏡的および組織学的に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Portsmouth、イギリス、Havant PO9 5NP
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Berlin、ドイツ、10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin、ドイツ、12099
- Vivantes Wenckebach-Klinikum
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Eppendorf
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Hildesheim、ドイツ、31134
- St. Bernward Krankenhaus
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡的切除に指定された大きな無茎性結腸直腸腺腫の患者、最大 15 cm abano、長さ 2 cm ～ 5 cm、最大半周
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 上記よりも小さいまたは大きい腺腫
- 複数の大きな直腸腺腫
- 以前の生検によって証明された、既知または疑われる癌腫を伴う腺腫
- 内視鏡検査で切除できないと思われる、既知または疑われる癌を伴う腺腫。 潰瘍、内視鏡または超音波診断後の粘膜下層浸潤の疑い
- 慢性炎症性腸疾患の患者
- 転移癌を含む重度の全身疾患
- 切除療法を不可能にする凝固異常または抗凝固薬の使用
- 全身状態が悪い（米国麻酔科学会分類（ASA）IV以上）
- 妊娠と授乳
- 延長された内視鏡または外科的治療（経肛門内視鏡顕微鏡手術（TEM））後の再発または残存異形成
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一括切除
一括切除は、病変を切除するためのハイブリッド ナイフとしてデバイスを組み合わせることを含む、さまざまな慣習的な内視鏡ナイフを使用してマーキングした後に行われます。
液体（生理食塩水または同等物）を粘膜下に注入して組織を持ち上げた後、適切なサイズのスネアによって単独で解剖および除去されます。
この方法の目的は、基部および側方の全切除であるため、1 回のセッションのみが意図されています。
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病変を切除するためのハイブリッド ナイフとしてデバイスを組み合わせることを含む、さまざまな慣習的な内視鏡ナイフを使用してマーキングした後、一括切除します。
液体（生理食塩水または同等物）を粘膜下に注入して組織を持ち上げた後、適切なサイズのスネアによって単独で解剖および除去されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：分割切除
段階的切除は、印をつけて生理食塩水または同等の液体を粘膜下に注入した後、スネアによって行われます。 小さな残った腺腫組織は、スネアまたは鉗子で完全に切除されます。 高解像度の内視鏡は必須です。 3 か月後、APC 療法が分割切除に続き、必要に応じて、残った腺腫の別の切除が行われます。 この 2 回目のセッションは、S 状結腸鏡検査によって行うことができます。 |
段階的切除は、印を付けた後、生理食塩水または同等の液体を粘膜下に注入した後、スネアによって行います。 小さな残った腺腫組織は、スネアまたは鉗子で完全に切除されます。 3 か月後、APC 療法が分割切除に続き、必要に応じて、残った腺腫の別の切除が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除の成功率
時間枠：一次治療後 6 か月および 18 か月
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成功率は、内視鏡診断および組織学的診断によって確認されます (最大 3 cm のサイズの病変では少なくとも 6 回の生検、より大きな病変では少なくとも 10 回の生検)。
完全切除されていない患者は、組織学に応じて、臨床的要件に従ってさらに治療されます。
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一次治療後 6 か月および 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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en-bloc グループ: R0 切除率
時間枠：タイムライン 0、一括切除の日
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このパラメーターは組織病理学に関するものです。
分割切除ではこのような診断ができないため、このパラメーターは一括切除グループ専用です。
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タイムライン 0、一括切除の日
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腺腫完全切除後の再発率
時間枠：最初の切除後 36 か月
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初期の再発は残った腫瘍細胞から発生する可能性があり、しばらくすると顕在化するため、生検が陰性の 2 つの対照に続く 3 番目の対照が行われます。
ゴールドスタンダードに選ばれました。
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最初の切除後 36 か月
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不完全切除および再発患者における治療の進行
時間枠：最初の切除後 36 か月
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患者は、内視鏡および組織学的所見に応じて、治療基準に従ってさらに治療されます
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最初の切除後 36 か月
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腺腫のサブグループの違い
時間枠：5年
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サイズ、適切な分類による形状、低悪性度および高悪性度の上皮内腺腫、sm1 癌腫
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5年
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初回手続きの所要時間
時間枠：タイムライン 0、最初の切除の日
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APC 療法による 2 回目の処置を含む分割切除用
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タイムライン 0、最初の切除の日
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合併症管理の成功を含む合併症
時間枠：5年
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介入が必要な合併症の割合。
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5年
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患者の鎮静による合併症
時間枠：タイムライン 0、最初の切除の日
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参加センターの鎮静基準による
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タイムライン 0、最初の切除の日
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切除後の腫瘍板の解像度と癌組織型の患者の転帰
時間枠：5年
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癌組織学の患者は、腫瘍委員会によって議論されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Rösch, Prof. Dr.、University Hospital Eppendorf, Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (推定)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PERLA
- PV 4580 (レジストリ識別子：Ethics committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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