Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurien peräsuolen adenoomien paloittainen vs. en blokkiresektio (PERLA)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Suurien peräsuolen adenoomien paloittainen vs. kokonaisresektio – mahdollinen, satunnaistettu monikeskustutkimus

Tällä hetkellä kolonoskopia on turvallisin tapa havaita suolistokasvaimia ja polyyppeja, koska niistä voidaan ottaa biopsia ja poistaa yhdessä työvaiheessa. Jos adenoomien koko on yli 2 cm, leikkaukset tehdään yleensä sairaalassa. Suurten adenoomien resektioon voidaan käyttää erilaisia ​​lähestymistapoja. Ns. paloittainen resektio tehdään ansoilla, jolloin adenooman osia leikataan pala palalta, kunnes koko adenooma on leikattu. Tämä tekniikka on vakiohoito, mutta sitä ei vaadita erittäin suurille adenoomille, jotka voivat usein osoittaa solumuutoksia, jotka viittaavat syöpään. Siksi nämä adenoomat tulisi leikata yhtenä kappaleena. Tämä tehdään niin sanotulla en-bloc-resektiolla. Tällaisessa hoidossa käytetään erilaisia ​​endoskooppisia veitsiä adenooman katkaisemiseen kokonaisuutena. Molemmat resektiotekniikat tehdään yleensä injektoimalla aikaisemmin suolaliuosta tai muita nesteitä leesion nostamiseksi pohjakudoksesta.

Vaikka suuren adenooman osittainen resektio on vakiohoito, sen uusiutumisaste on 10–25 %, mikä mahdollistaa toistuvan hoidon ja seurantakontrollin. En-bloc-resektioiden odotetaan kuitenkin toistuvan vähemmän, mutta niiden suorittaminen on paljon monimutkaisempaa. Heillä on suurempi komplikaatioaste erityisesti lännessä, missä se on otettu käyttöön vasta pari vuotta sitten.

Tietotilanne molempien hoitomuotojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta on heikko. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan satunnaistetusti osittaisia ​​EMR:ää ja ESD:tä. Tutkimuksella saattaa olla vaikutusta tulevan adenooman käsittelyn logistiikkaan ja potilasvirtaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

20–35 %:ssa kolonoskopioista oireiden vuoksi tai ehkäisytarkoituksessa havaitaan polyyppejä, ns. adenoomaa. Tällä hetkellä kolonoskopia on paras tapa havaita suolistokasvaimia ja polyyppeja, koska niistä voidaan ottaa biopsia ja poistaa yhdessä työvaiheessa. Jos adenooman koko on yli 2 cm, leikkaukset tehdään yleensä sairaalassa. Ennen kaikkea litteän adenooman tapauksessa ansaiden resektio pala palalta, ns. palanen polypektomia tai kappaleittainen endoskooppinen limakalvoresektio (EMR), on alan huippua. Resektio seuraa yleensä submukosaalista suolaliuosinjektiota (suolaliuoksella avustettu polypektomia). Uusiutumista esiintyy 10–25 %:lla, mikä vaatii endoskooppisen hoidon uudelleen aloittamista ja seurantatutkimuksia.

Adenooman koosta riippuen havaitaan lisääntyviä määriä pitkälle edenneen vaiheen solumuutoksia, kuten korkealaatuista dysplasiaa / intraepiteliaalista neoplasiaa (HGIN) varhaiseen syöpään. Näissä tapauksissa histopatologisista ja onkologisista syistä on tarpeen tehdä resektio yksin (en-bloc-resektio), jotta voidaan arvioida resektion täydellisyys oikein. Myös aiemmat tutkimukset osoittivat, että uusiutumistiheyttä voitaisiin vähentää huomattavasti kokonaisresektioilla, koska tavoitteena on tehdä täydellinen resektio pohjimmiltaan ja lateraalisesti. Uusia en-bloc-resektioiden endoskooppisia tekniikoita on otettu käyttöön parin vuoden jälkeen, ja niissä on käytetty useita endoskooppisia veitsiä adenooman leikkaamiseen limakalvon alle annetun nesteen injektion jälkeen ja peräkkäin leikattu se alla olevasta kudoksesta. Tätä tekniikkaa kutsutaan enimmäkseen endoskooppiseksi submukosaaliksi dissektioksi (ESD), ja jos adenooma ei ole liian suuri, se voidaan yhdistää myös virvelen resektioon. Tämän menetelmän monimutkaisuus on kuitenkin paljon suurempi kuin virvelen resektio. Siksi länsimainen onnistumisprosentti on huomattavasti pienempi kuin Japanissa, jossa se kehitettiin ensimmäisenä ja jossa on suurempi määrä tapauksia sekä ylemmissä että alemmissa maha-suolikanavassa. Kaiken kaikkiaan en-bloc-resektion komplikaatioiden määrä on suurempi kuin virvelen resektion. Nämä komplikaatiot, enimmäkseen perforaatiot, ovat kuitenkin useimmissa tapauksissa endoskooppisesti hallittavissa.

Verrattuna Japaniin, Koreaan tai Kiinaan, varhaiset pahanlaatuiset vauriot ylemmän ruoansulatuskanavan lännessä ovat harvinaisia. Siksi tämä tutkimus tehdään (kolo)peräsuolen leesioista, joita esiintyy paljon useammin lännessä.

Kaiken kaikkiaan tehokkuuden (resektio yhteensä, uusiutumisten lukumäärä) ja riskin (perforaatiot) osalta on epäselvä tietotilanne palakohtaisen resektion (EMR) ja en-bloc-resektion (ESD) välillä. Tähän mennessä satunnaistettuja vertailutietoja ei ole olemassa. Suunniteltu tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus ESD:n ja osittaisen EMR:n välillä ollenkaan, koska myöskään ylemmän maha-suolikanavan osalta ei ole tehty tutkimuksia. Monimutkaisuudesta johtuen ESD jää todennäköisesti erikoiskeskusten menetelmäksi, kun taas monissa sairaaloissa tehdään osittaisia ​​polypektomioita. Siksi tämän tutkimuksen tuloksilla on vaikutusta tulevaan polypektomian logistiikkaan ja potilaiden virtaukseen, joilla on suuri kolorektaalinen adenooma.

Paloittainen resektio tehdään virvelillä merkinnän ja suolaliuoksen tai vastaavan nesteen submukosaalisen injektion jälkeen. Pieni jäljelle jäänyt adenoomakudos leikataan perusteellisesti virvelillä tai pihdeillä. Korkean resoluution endoskoopit ovat pakollisia.

Kolmen kuukauden kuluttua argonplasmakoagulaatiohoito (APC) seuraa mahdollisen osittaisen resektion jälkeen, tarvittaessa tehdään toinen jäljellä oleva adenooman resektio. Tämä toinen istunto voidaan tehdä sigmoidoskopialla.

Enbloc-resektio tehdään merkinnän jälkeen käyttämällä erilaisia ​​tavanomaisia ​​endoskooppisia veitsiä, mukaan lukien yhdistelmälaitteet hybridiveitsenä leesion leikkaamiseksi. Kun kudoksen kohottamiseksi limakalvon alle on annettu nestettä (suolaliuosta tai vastaavaa), se leikataan ja poistetaan riittävän kokoisella virvelellä yksinään. Koska tämän menetelmän tavoitteena on täydellinen resektio pohjimmiltaan ja lateraalisesti, on tarkoitettu vain yksi istunto.

Seurantahoito: sigmoidoskopia 6 ja 18 kuukauden kuluttua, kolonoskopia 36 kuukauden kuluttua ensisijaisten hoitokertojen jälkeen. Diagnostiikka tehdään endoskooppisesti ja histologisesti vähintään 6 biopsiasta, jos leesion koko oli enintään 3 cm, ja vähintään 10 biopsiasta suurempien leesioiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Saksa, 12099
        • Vivantes Wenckebach-Klinikum
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, Havant PO9 5NP
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on suuria ei-kantaisia ​​paksusuolen adenoomat, jotka on tarkoitettu endoskooppiseen resektioon enintään 15 cm ab ano, pituus 2 cm - 5 cm, maksimi puolikehä
  • ikä > 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • edellä kuvattua pienempiä tai suurempia adenoomat
  • enemmän kuin yksi suuri peräsuolen adenooma
  • adenoomat, joilla on tunnettu tai epäilty karsinooma, jotka on todistettu aikaisemmilla biopsioilla
  • adenoomat, joissa on tunnettu tai epäilty karsinooma, jotka eivät näytä olevan endoskopialla leikattavissa, esim. haavaumat, epäilty limakalvon tunkeutuminen endoskooppisen tai ultraäänidiagnostiikan jälkeen
  • potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • vakava yleinen sairaus, mukaan lukien etäpesäkkeitä muodostavat karsinoomat
  • hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö, jotka tekevät resektiohoidon mahdottomaksi
  • huono yleinen terveydentila (American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) IV tai enemmän)
  • raskaus ja imetys
  • uusiutuminen tai jäänyt dysplasia pitkän endoskooppisen tai kirurgisen hoidon jälkeen (transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokonaisresektio
Enbloc-resektio tehdään merkinnän jälkeen käyttämällä erilaisia ​​tavanomaisia ​​endoskooppisia veitsiä, mukaan lukien yhdistelmälaitteet hybridiveitsenä leesion leikkaamiseksi. Kun kudoksen kohottamiseksi limakalvon alle on annettu nestettä (suolaliuosta tai vastaavaa), se leikataan ja poistetaan riittävän kokoisella virvelellä yksinään. Koska tämän menetelmän tavoitteena on täydellinen resektio pohjimmiltaan ja lateraalisesti, on tarkoitettu vain yksi istunto.
Enblock-resektio merkinnän jälkeen käyttämällä erilaisia ​​tavanomaisia ​​endoskooppisia veitsiä, mukaan lukien yhdistelmälaitteet hybridiveitsenä leesion leikkaamiseksi. Kun kudoksen kohottamiseksi limakalvon alle on annettu nestettä (suolaliuosta tai vastaavaa), se leikataan ja poistetaan riittävän kokoisella virvelellä yksinään.
Muut nimet:
  • endoskooppinen submukosaalinen dissektio
  • ESD
Active Comparator: paloittainen resektio

Paloittainen resektio tehdään virvelillä merkinnän ja suolaliuoksen tai vastaavan nesteen submukosaalisen injektion jälkeen. Pieni jäljelle jäänyt adenoomakudos leikataan perusteellisesti virvelillä tai pihdeillä. Korkean resoluution endoskoopit ovat pakollisia.

Kolmen kuukauden kuluttua mahdollisen osittaisen resektion jälkeen suoritetaan APC-hoito, tarvittaessa tehdään uusi adenooman resektio. Tämä toinen istunto voidaan tehdä sigmoidoskopialla.

Paloittainen resektio tehdään virvelillä merkinnän ja suolaliuoksen tai vastaavan nesteen submukosaalisen injektion jälkeen. Pieni jäljelle jäänyt adenoomakudos leikataan perusteellisesti virvelillä tai pihdeillä.

Kolmen kuukauden kuluttua mahdollisen osittaisen resektion jälkeen suoritetaan APC-hoito, tarvittaessa tehdään uusi adenooman resektio.

Muut nimet:
  • paloittainen polypektomia
  • osittainen endoskooppinen limakalvon resektio
  • palanen EMR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen resektion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta perushoidon jälkeen
onnistumisprosentin vahvistavat endoskooppinen diagnostiikka sekä histologinen diagnostiikka (vähintään 6 biopsiaa 3 cm kokoisiin leesioihin, vähintään 10 biopsiaa suurempiin leesioihin). Potilaita, joilla ei ole täydellistä resektiota, hoidetaan edelleen kliinisen tarpeen mukaan histologiasta riippuen.
6 ja 18 kuukautta perushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
en-bloc-ryhmä: R0-leikkausten määrä
Aikaikkuna: aikajana 0, kokonaisresektiopäivä
Tämä parametri koskee histopatologiaa. Koska osittaiset resektiot eivät mahdollista tällaista diagnoosia, tämä parametri on tarkoitettu vain kokonaisresektiolle.
aikajana 0, kokonaisresektiopäivä
uusiutumisaste täydellisen adenooman resektion jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Koska varhaiset uusiutumiset voivat kehittyä jäljelle jääneistä kasvainsoluista ja ilmenevät jonkin ajan kuluttua, kolmannessa kontrollissa kahden negatiivisen biopsian otetun kontrollin jälkeen. on valittu kultastandardiksi.
36 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
hoidon edistyminen potilailla, joilla on epätäydellinen resektio ja uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
potilaita hoidetaan edelleen hoitostandardin mukaisesti endoskooppisista ja histologisista löydöksistä riippuen
36 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
erot adenoomien alaryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
koko, muoto mukavan luokituksen mukaan, matala- ja korkea-asteiset intraepiteliaaliset adenoomat, sm1-karsinoomat
5 vuotta
alkumenettelyyn tarvittava aika
Aikaikkuna: aikajana 0, ensimmäisen resektion päivä
osittaisia ​​resektiota varten, mukaan lukien toinen toimenpide APC-hoidolla
aikajana 0, ensimmäisen resektion päivä
komplikaatioita, mukaan lukien komplikaatioiden hallinnan onnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta

interventiota vaativien komplikaatioiden määrä, esim.

  • rei'itys (sisäinen ja jälkihoito, leikkaus, lisätoimenpiteet, kuten antibiootit, seuranta, tehohoito
  • sekundaarinen verenvuoto (toinen endoskopia, leikkaus)
  • infektio
5 vuotta
komplikaatioita potilaan sedaation seurauksena
Aikaikkuna: aikajana 0, ensimmäisen resektion päivä
riippuen osallistuvien keskusten sedaaatiostandardeista
aikajana 0, ensimmäisen resektion päivä
kasvainlevyn resoluutio resektioiden jälkeisiä tuloksia varten ja niiden potilaiden tulokset, joilla on karsinoomahistologia
Aikaikkuna: 5 vuotta
kasvainlautakunta keskustelee potilaista, joilla on karsinoomahistologia
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa