큰 직장 선종의 단편적 대 일괄 절제 (PERLA)
2023년 6월 27일 업데이트: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
큰 직장 선종의 단편적 대 일괄 절제 - 전향적 무작위 다기관 연구
현재 대장 내시경 검사는 장 종양과 용종을 발견하는 가장 안전한 방법입니다. 이들은 생검을 통해 한 번의 작업 과정으로 제거할 수 있기 때문입니다. 선종의 크기가 2cm보다 크면 일반적으로 병원 환경에서 절제가 이루어집니다. 큰 선종의 절제를 위해 다른 접근법을 사용할 수 있습니다. 소위 점진적 절제술은 올가미를 사용하여 선종 전체가 절제될 때까지 선종 부분을 조각조각 잘라냅니다. 이 기술은 표준 요법이지만 암을 나타내는 세포 변형을 종종 보여줄 수 있는 매우 큰 선종에는 필요하지 않습니다. 따라서 이러한 선종은 한 조각으로 절제해야 합니다. 이것은 소위 en-bloc resection에 의해 수행됩니다. 이러한 종류의 치료를 위해 선종을 전체적으로 절단하기 위해 다른 내시경 칼이 사용됩니다. 두 가지 절제 기술은 일반적으로 하부 조직에서 병변을 들어 올리기 위해 식염수 또는 기타 액체를 이전에 주입하여 수행됩니다.
큰 선종의 점진적 절제술이 표준 치료법이지만 재발률이 10~25%로 반복 치료와 추적 관찰이 가능하다. 그러나 일괄 절제술은 재발률이 낮을 것으로 예상되지만 수행하기가 훨씬 더 복잡합니다. 그들은 특히 불과 몇 년 전에 도입된 서양에서 더 높은 합병증 발생률을 보입니다.
두 치료법의 안전성과 효능에 관한 데이터 상황은 낮습니다. 이 연구는 단편적인 EMR과 ESD를 무작위 방식으로 비교한 최초의 연구입니다. 이 연구는 향후 선종 처리 및 환자 흐름의 물류에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
대장내시경 검사의 20~35%에서 증상으로 인해 또는 예방을 위해 소위 선종이라고 하는 폴립이 발견됩니다. 현재 대장 내시경 검사는 장 종양과 폴립을 발견하는 가장 좋은 방법입니다. 이들은 생검을 통해 한 번의 작업 과정으로 제거할 수 있기 때문입니다. 선종의 크기가 2cm보다 크면 일반적으로 병원 환경에서 절제가 이루어집니다. 편평한 선종의 경우 가장 먼저 올가미에 의한 조각 조각 절제, 이른바 단편 폴립절제술 또는 단편 내시경 점막 절제술(EMR)이 최신 기술입니다. 절제술은 일반적으로 점막하 식염수 주입(식염수 보조 폴립절제술)을 따릅니다. 재발은 10~25%에서 발생하며 내시경 치료의 재적용과 후속 검사가 필요합니다.
선종의 크기에 따라 초기 암에 이르기까지 고도 이형성/상피내종양(HGIN)과 같은 진행 단계의 세포 변이양이 증가하는 것으로 확인됩니다. 이러한 경우 조직병리학적, 종양학적 이유로 절제의 완전성을 제대로 평가하기 위해서는 단독 절제(en-bloc resection)가 필요하다. 또한 기존 연구에서는 기저측과 측방의 완전절제를 목적으로 하는 일괄절제술을 시행함으로써 재발률을 상당히 낮출 수 있음을 보여주었다. 액상을 점막하 주사한 후 여러 개의 내시경 칼을 사용하여 선종을 절개하고 그 아래 조직에서 연속적으로 해부하는 일괄 절제술의 새로운 내시경 기술이 몇 년 전부터 도입되었습니다. 이 기술은 주로 내시경 점막하 절제술(ESD)이라고 불리며 너무 크지 않은 선종의 경우 올가미 절제술과 병행할 수도 있습니다. 그러나 이 방법의 복잡성은 올가미 절제술보다 훨씬 더 큽니다. 따라서 서구에서는 가장 먼저 발병한 일본에 비해 성공률이 현저히 낮으며, 하부 위장관뿐만 아니라 상부 위장관에도 많은 사례가 존재합니다. 전체적으로 올가미 절제술보다 일괄 절제술의 합병증 발생률이 높다. 대부분의 천공과 같은 이러한 합병증은 대부분의 경우 내시경으로 제어할 수 있습니다.
일본, 한국, 중국에 비해 서양에서는 상부 위장관의 초기 악성 병변이 드물다. 따라서 본 연구는 서양에서 훨씬 많이 나타나는 (대장)직장 병변을 대상으로 한다.
대체로 효능(총 절제, 재발 횟수) 및 위험(천공)에 대해 단편적 절제(EMR)와 일괄 절제(ESD) 사이에 데이터 상황이 명확하지 않습니다. 지금까지 무작위 비교 데이터가 존재하지 않습니다. 계획된 연구는 상부 위장관에 대한 연구도 수행되지 않았기 때문에 ESD와 점진적 EMR 간의 첫 번째 무작위 연구입니다. 복잡성 때문에 ESD는 전문 센터를 위한 방법으로 남을 것이며 단편적인 폴립절제술은 수많은 병원에서 시행됩니다. 따라서 본 연구의 결과는 폴립절제술의 향후 물류 및 대형 대장 선종 환자의 흐름에 영향을 미칠 것이다.
식염수 또는 동등한 액체의 표식 및 점막하 주사 후 올가미로 점진적 절제를 수행합니다. 작고 남은 선종 조직은 올가미 또는 집게로 완전히 절제됩니다. 고해상도 내시경은 필수입니다.
3개월 후, 아르곤 플라즈마 응고(APC) 요법은 단편적 절제술을 따르며, 필요한 경우 남은 선종의 또 다른 절제술을 시행합니다. 이 두 번째 세션은 결장경 검사로 수행할 수 있습니다.
Enbloc resection은 병변을 잘라내기 위해 하이브리드 나이프와 같은 장치를 결합하는 것을 포함하여 다른 관습적인 내시경 나이프를 사용하여 표시한 후 수행됩니다. 조직을 높이기 위해 액체(식염수 또는 이에 상응하는 것)를 점막하 주사한 후 조직을 해부하고 적절한 크기의 올가미로 단독으로 제거합니다. 이 방법의 목적은 기저부와 측면의 전체 절제이기 때문에 한 세션만 대상으로 합니다.
후속 치료: 6개월 및 18개월 후 구불창자경검사, 1차 치료 세션 종료 후 각각 36개월 후 대장내시경검사. 진단은 병변의 크기가 최대 3cm인 경우 최소 6회 생검, 더 큰 병변의 경우 최소 10회 생검에 대해 내시경 및 조직학적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, 독일, 12099
- Vivantes Wenckebach-Klinikum
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Eppendorf
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Hildesheim, 독일, 31134
- St. Bernward Krankenhaus
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Portsmouth, 영국, Havant PO9 5NP
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최대 15 cm abano, 길이 2 cm ~ 5 cm, 최대 hemicircumferential
- 나이 > 18세
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 위에서 설명한 것보다 작거나 큰 선종
- 하나 이상의 큰 직장 선종
- 이전 생검으로 입증된 알려진 또는 의심되는 암종이 있는 선종
- 내시경으로 절제할 수 없는 것으로 보이는 알려진 또는 의심되는 암종이 있는 선종, 예. 궤양, 내시경 또는 초음파 진단 후 점막하 침윤이 의심되는 경우
- 만성 염증성 장질환 환자
- 전이성 암종을 포함한 중증 일반 질환
- 절제 요법을 불가능하게 만드는 응고 이상 또는 항응고제 사용
- 나쁜 일반 건강 상태(미국 마취학회 분류(ASA) IV 이상)
- 임신과 수유
- 연장된 내시경 또는 외과적 치료(경항문 내시경 미세수술(TEM)) 후 재발 또는 남은 이형성증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일괄 절제술
Enbloc resection은 병변을 잘라내기 위해 하이브리드 나이프와 같은 장치를 결합하는 것을 포함하여 다른 관습적인 내시경 나이프를 사용하여 표시한 후 수행됩니다.
조직을 높이기 위해 액체(식염수 또는 이에 상응하는 것)를 점막하 주사한 후 조직을 해부하고 적절한 크기의 올가미로 단독으로 제거합니다.
이 방법의 목적은 기저부와 측면의 전체 절제이기 때문에 한 세션만 대상으로 합니다.
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병변을 절단하기 위한 하이브리드 나이프와 같은 장치를 결합하는 것을 포함하여 다른 관례적인 내시경 나이프를 사용하여 표시한 후 엔블록 절제.
조직을 높이기 위해 액체(식염수 또는 이에 상응하는 것)를 점막하 주사한 후 조직을 해부하고 적절한 크기의 올가미로 단독으로 제거합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단편적 절제술
식염수 또는 동등한 액체의 표식 및 점막하 주사 후 올가미로 점진적 절제를 수행합니다. 작고 남은 선종 조직은 올가미 또는 집게로 완전히 절제됩니다. 고해상도 내시경은 필수입니다. 3개월 후, APC 요법은 단편적 절제술을 따르며, 필요한 경우 남은 선종의 또 다른 절제술을 시행합니다. 이 두 번째 세션은 결장경 검사로 수행할 수 있습니다. |
단편적 절제는 식염수 또는 동등한 액체를 표시하고 점막하 주사한 후 올가미로 시행합니다. 작고 남은 선종 조직은 올가미 또는 집게로 완전히 절제됩니다. 3개월 후, APC 요법은 단편적 절제술을 따르며, 필요한 경우 남은 선종의 또 다른 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제 성공률
기간: 1차 치료 후 6개월 및 18개월
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성공률은 내시경 진단 및 조직학적 진단으로 확인됩니다(최대 3cm 크기의 병변에서 최소 6회 생검, 더 큰 병변에서 최소 10회 생검).
완전한 절제가 없는 환자는 조직학에 따라 임상적 요구 사항에 따라 추가 치료를 받게 됩니다.
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1차 치료 후 6개월 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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en-bloc 그룹: R0 절제 비율
기간: 타임라인 0, 일괄 절제의 날
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이 매개변수는 조직병리학에 관한 것입니다.
단편적인 절제는 이러한 진단을 허용하지 않기 때문에 이 매개변수는 일괄 절제된 그룹에만 해당됩니다.
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타임라인 0, 일괄 절제의 날
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완전한 선종 절제술 후 재발률
기간: 초기 절제 후 36개월
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초기 재발은 남은 종양 세포에서 진화할 수 있고 시간이 지나면 명백해질 것이기 때문에 음성 생검을 가진 두 번의 대조군 이후 세 번째 대조군이 있습니다.
골드 스탠다드로 선정되었습니다.
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초기 절제 후 36개월
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불완전 절제 및 재발 환자의 치료 경과
기간: 초기 절제 후 36개월
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환자는 내시경 및 조직학적 소견에 따라 치료 기준에 따라 추가 치료를 받게 됩니다.
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초기 절제 후 36개월
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선종 하위 그룹의 차이
기간: 5 년
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나이스 분류에 따른 크기, 모양, 저등급 및 고급 상피내 선종, sm1 암종
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5 년
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초기 절차에 필요한 시간
기간: 타임라인 0, 초기 절제일
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APC 요법으로 2차 시술을 포함한 점진적 절제술
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타임라인 0, 초기 절제일
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합병증 관리의 성공을 포함한 합병증
기간: 5 년
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개입이 필요한 합병증의 비율, 예.
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5 년
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환자 진정을 통한 합병증
기간: 타임라인 0, 초기 절제일
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참여 센터의 진정 기준에 따라 다름
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타임라인 0, 초기 절제일
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암종 조직학을 가진 환자의 절제 후 및 결과에 대한 종양 보드의 해상도
기간: 5 년
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암종 조직학을 가진 환자는 종양 위원회의에 의해 토론될 것입니다
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERLA
- PV 4580 (레지스트리 식별자: Ethics committee)
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