Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy végbél adenomák darabos versus en blokk reszekciója (PERLA)

2023. június 27. frissítette: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nagy rektális adenomák darabos versus en blokk reszekciója – Leendő, randomizált multicentrikus vizsgálat

Jelenleg a kolonoszkópia a legbiztonságosabb módja a béldaganatok és polipok kimutatásának, mivel ezek egy munkafolyamat során biopsziás és eltávolíthatók. Ha az adenomák mérete nagyobb, mint 2 cm, a reszekciót általában kórházi körülmények között végzik. A nagy adenomák reszekciójára különböző módszerek alkalmazhatók. Az úgynevezett darabos reszekciót pergővel végzik, az adenoma egyes részeit darabonként levágják, amíg az egész adenomát ki nem választják. Ez a technika a standard terápia, de nem szükséges nagyon nagy adenomák esetén, amelyek gyakran rákot jelezhetnek sejtelváltozásokat. Ezért ezeket az adenomákat egy darabban kell eltávolítani. Ez úgynevezett en-bloc reszekcióval történik. Az ilyen típusú terápiához különböző endoszkópos késeket használnak az adenoma egészének levágására. Mindkét reszekciós technikát általában sóoldat vagy más folyadék előzetes befecskendezésével végzik, hogy kiemeljék a sérülést az alsó szövetből.

Bár a nagy adenoma részleges reszekciója a standard terápia, 10-25%-os kiújulási arányt mutat, ami ismételt terápiát és nyomon követési kontrollt tesz lehetővé. Az en-bloc reszekciók azonban várhatóan kisebb a kiújulási arányban, de sokkal bonyolultabbak a végrehajtásuk. Különösen nyugaton magasabb a szövődmények aránya, ahol csak néhány éve vezették be.

Mindkét terápia biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok alacsonyak. Ez a tanulmány az első, amely véletlenszerű módon hasonlítja össze a részleges EMR-t és az ESD-t. A tanulmány befolyásolhatja a jövőbeni adenoma-feldolgozás logisztikáját és a betegáramlást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tünetek miatti vagy megelőzési célú kolonoszkópiák 20-35%-ában polipokat, úgynevezett adenomákat találnak. Jelenleg a vastagbéltükrözés a legjobb módszer a béldaganatok és polipok kimutatására, mivel ezek egy munkafolyamatban biopsziás és eltávolíthatók. Ha az adenoma mérete nagyobb, mint 2 cm, a reszekciót általában kórházi körülmények között végzik. A lapos adenoma esetében mindenekelőtt a pergővel történő, darabonkénti reszekció, az úgynevezett darabos polipectomia vagy darabos endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) a technika legkorszerűbb módja. A reszekció általában nyálkahártya alatti sóoldat injekciót (sóoldattal segített polipektómia) követ. A kiújulás 10-25%-ban fordul elő, ami ismételt endoszkópos kezelést és utóvizsgálatot igényel.

Az adenoma méretétől függően egyre nagyobb mennyiségű előrehaladott stádiumú sejtelváltozást találnak, mint például a magas fokú diszplázia / intraepiteliális neoplázia (HGIN) a korai rákig. Ezekben az esetekben kórszövettani és onkológiai okokból a resectió teljességének megfelelő értékelése érdekében egyedüli reszekció (en-bloc reszekció) szükséges. A korábbi vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a recidíva aránya jelentősen csökkenthető en-bloc resectióval, mivel a cél a teljes reszekció elvégzése bazálisan és laterálisan. Néhány éve bevezették az en-bloc reszekció új endoszkópos technikáit, amelyek során számos endoszkópos kést használnak az adenoma levágására a nyálkahártya alatti folyadék befecskendezése után, és egymást követően eltávolítják az alatta lévő szövetből. Ezt a technikát leginkább endoszkópos submucosalis dissectiónak (ESD) nevezik, és nem túl nagy adenoma esetén pergőreszekcióval is kombinálható. Ennek a módszernek a bonyolultsága azonban sokkal nagyobb, mint a pergő reszekcióé. Ezért a nyugati sikerességi ráta lényegesen alacsonyabb, mint Japánban, ahol először fejlesztették ki, és ahol magasabb az esetek száma a felső és az alsó GI traktusban. Összességében az en-bloc reszekció szövődményi aránya magasabb, mint a pergő reszekcióé. Ezek a szövődmények, többnyire perforációk, a legtöbb esetben azonban endoszkóposan kontrollálhatók.

Japánnal, Koreával vagy Kínával összehasonlítva a felső GI traktus korai rosszindulatú elváltozásai Nyugaton ritkák. Ezért ezt a vizsgálatot a nyugaton sokkal gyakrabban megjelenő (colo)rektális léziókon végezzük.

Összességében a hatékonyságot (összesen reszekció, a recidívák száma) és a kockázatot (perforációk) tekintve elmosódott adathelyzet van a darabos reszekció (EMR) és az en-bloc resectio (ESD) között. Eddig nem léteztek véletlenszerű összehasonlító adatok. A tervezett vizsgálat az első randomizált vizsgálat az ESD és a részleges EMR között egyáltalán, mivel a felső GI traktusra sem végeztek vizsgálatokat. Bonyolultsági okokból az ESD továbbra is a szakosodott központok módszere marad, míg a részleges polipektómiát számos kórházban végzik. Ezért ennek a tanulmánynak az eredményei hatással lesznek a jövőbeni logisztikára a polipectomiákban és a nagy vastagbél adenomában szenvedő betegek áramlására.

A darabos reszekciót pergővel kell elvégezni a jelölést követően, majd sóoldat vagy azzal egyenértékű folyadék nyálkahártya alá fecskendezve. A kis maradék adenoma szövetet pergővel vagy csipesszel alaposan eltávolítják. A nagy felbontású endoszkópok használata kötelező.

Három hónap elteltével argon plazma koagulációs (APC) terápia követi a részleges reszekciót, szükség esetén a megmaradt adenoma újabb reszekciója történik. Ezt a második ülést szigmoidoszkópiával lehet elvégezni.

Az enbloc reszekciót jelölés után végezzük különböző szokásos endoszkópos kések használatával, beleértve a kombinált eszközöket, mint hibrid kést a lézió levágására. A szövet felemelésére szolgáló folyadék (sóoldat vagy azzal egyenértékű) nyálkahártya alá történő befecskendezése után a szövetet kimetszik és megfelelő méretű pergővel eltávolítják egyedül. Mivel ennek a módszernek a célja a teljes reszekció alap- és oldalirányú, ezért csak egy munkamenetet tervezünk.

Utógondozás: szigmoidoszkópia 6 és 18 hónap után, kolonoszkópia 36 hónap elteltével az elsődleges terápiás kezelés(ek) befejezése után. Legfeljebb 3 cm-es elváltozás esetén legalább 6 biopszia endoszkópos és szövettani diagnosztikája történik, nagyobb elváltozások esetén pedig legalább 10 biopszia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Portsmouth, Egyesült Királyság, Havant PO9 5NP
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Berlin, Németország, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Németország, 12099
        • Vivantes Wenckebach-Klinikum
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagyméretű, nem pedunculated colorectalis adenomákban szenvedő betegek endoszkópos reszekcióra 15 cm-ig ano ano-ig, hossza 2-5 cm, maximum hemicircumferenciális
  • életkor > 18 év
  • Tájékozott hozzájárulást írt alá

Kizárási kritériumok:

  • A fent leírtaknál kisebb vagy nagyobb adenomák
  • több mint egy nagy végbél adenoma
  • ismert vagy feltételezett karcinómával járó adenomák, korábbi biopsziákkal igazolva
  • ismert vagy feltételezett karcinómával járó adenomák, amelyek endoszkópiával nem eltávolíthatók, pl. fekélyek, a submucosa infiltráció gyanúja endoszkópos vagy ultrahangos diagnosztika után
  • krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • súlyos általános betegség, beleértve a metasztázisos karcinómákat
  • véralvadási rendellenességek vagy antikoaguláns szerek használata, amelyek lehetetlenné teszik a reszekciós terápiát
  • rossz általános egészségi állapot (American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) IV vagy több)
  • terhesség és szoptatás
  • visszatérő vagy megmaradt diszplázia kiterjesztett endoszkópos vagy sebészeti terápia (transanalis endoszkópos mikrosebészet (TEM)) után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: en-bloc reszekció
Az enbloc reszekciót jelölés után végezzük különböző szokásos endoszkópos kések használatával, beleértve a kombinált eszközöket, mint hibrid kést a lézió levágására. A szövet felemelésére szolgáló folyadék (sóoldat vagy azzal egyenértékű) nyálkahártya alá történő befecskendezése után a szövetet kimetszik és megfelelő méretű pergővel eltávolítják egyedül. Mivel ennek a módszernek a célja a teljes reszekció alap- és oldalirányú, ezért csak egy munkamenetet tervezünk.
Enbloc reszekció jelölés után különböző szokásos endoszkópos kések használatával, beleértve a kombinált eszközöket hibrid késként a lézió levágására. A szövet felemelésére szolgáló folyadék (sóoldat vagy azzal egyenértékű) nyálkahártya alá történő befecskendezése után a szövetet kimetszik és megfelelő méretű pergővel eltávolítják egyedül.
Más nevek:
  • endoszkópos submucosalis disszekció
  • ESD
Aktív összehasonlító: darabos reszekció

A darabos reszekciót pergővel kell elvégezni a jelölést követően, majd sóoldat vagy azzal egyenértékű folyadék nyálkahártya alá fecskendezve. A kis maradék adenoma szövetet pergővel vagy csipesszel alaposan eltávolítják. A nagy felbontású endoszkópok használata kötelező.

Három hónap elteltével APC terápia követi a részleges reszekciót, szükség esetén a maradék adenoma újabb reszekcióját végzik el. Ezt a második ülést szigmoidoszkópiával lehet elvégezni.

A darabos reszekciót pergővel végezzük jelölés után, majd sóoldat vagy azzal egyenértékű folyadék nyálkahártya alá fecskendezve. A kis maradék adenoma szövetet pergővel vagy csipesszel alaposan eltávolítják.

Három hónap elteltével APC terápia követi a részleges reszekciót, szükség esetén a maradék adenoma újabb reszekcióját végzik el.

Más nevek:
  • részenkénti polipectomia
  • darabos endoszkópos nyálkahártya reszekció
  • darabos EMR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes reszekció sikerességi aránya
Időkeret: 6 és 18 hónappal az elsődleges terápia után
A sikerességi arányt endoszkópos diagnosztika, valamint szövettani diagnosztika igazolja (legalább 6 biopszia 3 cm-es lézióig, legalább 10 biopszia nagyobb elváltozásokban). A teljes reszekcióval nem rendelkező betegeket a klinikai követelményeknek megfelelően, a szövettantól függően tovább kezeljük.
6 és 18 hónappal az elsődleges terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
en-bloc csoport: R0 reszekciók aránya
Időkeret: idővonal 0, az en-bloc reszekció napja
Ez a paraméter a hisztopatológiára vonatkozik. Mivel a részleges reszekciók nem teszik lehetővé az ilyen diagnózist, ez a paraméter csak az en-bloc reszekált csoportra vonatkozik.
idővonal 0, az en-bloc reszekció napja
kiújulási arány a teljes adenoma reszekció után
Időkeret: 36 hónappal az első reszekció után
Mivel a visszamaradt daganatsejtekből korai recidívák alakulhatnak ki, és egy idő után nyilvánvalóvá válnak, a harmadik kontroll két negatív biopsziával végzett kontroll után. arany standardnak választották.
36 hónappal az első reszekció után
a terápia előrehaladása nem teljes reszekcióban és recidívában szenvedő betegeknél
Időkeret: 36 hónappal az első reszekció után
A betegeket az endoszkópos és szövettani leletektől függően a kezelési standardnak megfelelően kezelik
36 hónappal az első reszekció után
különbségek az adenomák alcsoportjaiban
Időkeret: 5 év
mérete, alakja szép besorolás szerint, alacsony és magas fokú intraepiteliális adenomák, sm1 karcinómák
5 év
az első eljáráshoz szükséges idő
Időkeret: idővonal 0, a kezdeti reszekció napja
részleges reszekciókhoz, beleértve a második eljárást APC terápiával
idővonal 0, a kezdeti reszekció napja
szövődmények, beleértve a szövődmények kezelésének sikerességét
Időkeret: 5 év

a beavatkozást igénylő szövődmények aránya, pl.

  • perforáció (intra- és poszt eljárás, műtét, további eljárások, mint például antibiotikumok, monitorozás, intenzív terápia
  • másodlagos vérzés (másodlagos endoszkópia, műtét)
  • fertőzés
5 év
szövődmények a beteg szedációjával
Időkeret: idővonal 0, a kezdeti reszekció napja
a résztvevő központok szedációs szabványaitól függően
idővonal 0, a kezdeti reszekció napja
a tumortábla felbontása a reszekció utáni és a karcinóma szövettanban szenvedő betegek eredményeihez
Időkeret: 5 év
karcinóma szövettani vizsgálattal rendelkező betegeket a daganatos testület tárgyalja
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális adenomás polip

Klinikai vizsgálatok a en-bloc reszekció

3
Iratkozz fel