Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná versus bloková resekce velkých rektálních adenomů (PERLA)

27. června 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Piecemeal versus en Bloc resekce velkých rektálních adenomů – prospektivní, randomizovaná multicentrická studie

Kolonoskopie je v současné době nejbezpečnějším způsobem detekce střevních nádorů a polypů, protože tyto mohou být biopsií a odstraněny v jednom pracovním procesu. Pokud je velikost adenomů větší než 2 cm, resekce se obvykle provádějí v nemocničním prostředí. K resekci velkých adenomů lze použít různé přístupy. Takzvaná částečná resekce se provádí pomocí snares, aby se části adenomu odřízly kus po kousku, dokud není resekován celý adenom. Tato technika je standardní terapií, ale není vyžadována u velmi velkých adenomů, které mohou často vykazovat buněčné změny, které indikují rakovinu. Tyto adenomy by proto měly být resekovány v jednom kuse. To se provádí tzv. en-bloc resekcí. Pro tento druh terapie se k odříznutí adenomu jako celku používají různé endoskopické nože. Obě resekční techniky se obvykle provádějí předchozí injekcí fyziologického roztoku nebo jiných tekutin, aby se léze vyzdvihla ze spodní tkáně.

Přestože standardní terapií je částečná resekce velkého adenomu, vykazuje míru recidivy 10 až 25 %, což umožňuje opakované terapie a následné kontroly. Očekává se však, že en-bloc resekce budou mít menší míru recidivy, ale jejich provedení je mnohem složitější. Mají vyšší míru komplikací zejména na Západě, kde byla zavedena teprve před několika lety.

Stav údajů o bezpečnosti a účinnosti obou terapií je nízký. Tato studie je vůbec první, která náhodným způsobem porovnávala dílčí EMR a ESD. Studie by mohla mít vliv na logistiku budoucího zpracování adenomu a toku pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

U 20 až 35 % kolonoskopií se v důsledku příznaků nebo pro prevenci nacházejí polypy, tzv. adenomy. V současné době je kolonoskopie nejlepším způsobem detekce střevních nádorů a polypů, protože tyto mohou být biopsií a odstraněny v jednom pracovním procesu. Pokud je velikost adenomu větší než 2 cm, resekce se obvykle provádějí v nemocničním prostředí. Především u plochého adenomu je stavem techniky resekce pomocí snares kus po kusu, tzv. piecemeal polypektomy neboli kusová endoskopická mukózní resekce (EMR). Resekce bude obvykle následovat po submukózní injekci fyziologického roztoku (polypektomie asistovaná fyziologickým roztokem). V 10 až 25 % dochází k recidivám vyžadujícím reaplikaci endoskopické terapie a kontrolních vyšetření.

V závislosti na velikosti adenomu se nachází rostoucí množství buněčných změn pokročilého stadia, jako je dysplazie vysokého stupně / intraepiteliální neoplazie (HGIN) až po časnou rakovinu. V těchto případech je z histopatologických a onkologických důvodů nutná resekce solitární (en-bloc resekce), aby bylo možné správně zhodnotit úplnost resekce. Dřívější studie také ukázaly, že počet recidiv lze výrazně snížit en-blokovými resekcemi, protože cílem je provést kompletní resekci bazálně a laterálně. Již několik let byly zavedeny nové endoskopické techniky en-blokových resekcí, které využívají několik endoskopických nožů k rozříznutí adenomu po submukózní injekci tekutiny a následnému vypreparování z tkáně pod ním. Tato technika se většinou nazývá endoskopická submukózní disekce (ESD) a při nepříliš velkém adenomu ji lze kombinovat i s resekcí snare. Složitost této metody je však mnohem větší než u resekce snare. Proto je míra úspěšnosti na západě podstatně nižší než v Japonsku, kde byl vyvinut jako první a kde existuje vyšší počet případů v horním i dolním gastrointestinálním traktu. Celkově vzato je míra komplikací u en-blokové resekce vyšší než u resekce snare. Tyto komplikace, většinou perforace, jsou však ve většině případů endoskopicky kontrolovatelné.

Ve srovnání s Japonskem, Koreou nebo Čínou jsou časné maligní léze v horní části GI traktu na Západě vzácné. Proto bude tato studie prováděna na (kolo)rektálních lézích, které se na Západě objevují mnohem častěji.

Celkově vzato, pokud jde o účinnost (celková resekce, počet recidiv) a riziko (perforace), existuje nejednoznačná datová situace mezi kusovou resekcí (EMR) a en-blokovou resekcí (ESD). Doposud neexistují žádná randomizovaná srovnávací data. Plánovaná studie je vůbec první randomizovanou studií mezi ESD a částečnou EMR, protože nebyly provedeny žádné studie ani pro horní GI trakt. Z důvodů složitosti ESD pravděpodobně zůstane metodou pro specializovaná centra, zatímco v mnoha nemocnicích se provádějí dílčí polypektomie. Výsledky této studie proto budou mít vliv na budoucí logistiku u polypektomií a tok pacientů s velkým kolorektálním adenomem.

Částečná resekce bude provedena smyčkou po označení a submukózní injekci fyziologického roztoku nebo ekvivalentních tekutin. Malé zbytky tkáně adenomu budou důkladně resekovány smyčkou nebo kleštěmi. Endoskopy s vysokým rozlišením jsou povinné.

Po třech měsících následuje po každé dílčí resekci terapie Argon plasma koagulation (APC), v případě potřeby bude provedena další resekce zbylého adenomu. Toto druhé sezení lze provést sigmoidoskopií.

Enbloková resekce se provádí po označení za použití různých obvyklých endoskopických nožů včetně kombinování zařízení jako hybridního nože pro řezání léze. Po submukózní injekci kapaliny (fyziologického roztoku nebo ekvivalentu) ke zvednutí tkáně bude tkáň vypreparována a odstraněna pomocí smyčky přiměřené velikosti samostatně. Protože cílem této metody je totální resekce bazálně a laterálně, je zamýšleno pouze jedno sezení.

Následná péče: sigmoidoskopie po 6 a 18 měsících, kolonoskopie po 36 měsících vždy po ukončení primární terapie (sezení). Diagnostika bude provedena endoskopicky a histologicky nejméně 6 biopsií, pokud velikost léze byla do 3 cm, a nejméně 10 biopsií u větších lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Německo, 12099
        • Vivantes Wenckebach-Klinikum
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Portsmouth, Spojené království, Havant PO9 5NP
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s velkými nestopkovanými kolorektálními adenomy určenými k endoskopické resekci do 15 cm ab ano, délka 2 cm až 5 cm, max. poloobvod
  • věk > 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • adenomy menší nebo větší, než je popsáno výše
  • více než jeden velký rektální adenom
  • adenomy se známým nebo suspektním karcinomem, prokázané předchozími biopsiemi
  • adenomy se známým nebo suspektním karcinomem, které se nezdají být resekovatelné endoskopií, např. vředy, podezření na infiltraci submukózy po endoskopické nebo ultrazvukové diagnostice
  • pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními střev
  • závažné celkové onemocnění, včetně metastázujících karcinomů
  • koagulační abnormality nebo užívání antikoagulačních léků, které znemožňují resekční terapii
  • špatný celkový zdravotní stav (klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo více)
  • těhotenství a kojení
  • recidiva nebo zbývající dysplazie po prodloužené endoskopické nebo chirurgické léčbě (transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: en-bloková resekce
Enbloková resekce se provádí po označení za použití různých obvyklých endoskopických nožů včetně kombinování zařízení jako hybridního nože pro řezání léze. Po submukózní injekci kapaliny (fyziologického roztoku nebo ekvivalentu) ke zvednutí tkáně bude tkáň vypreparována a odstraněna pomocí smyčky přiměřené velikosti samostatně. Protože cílem této metody je totální resekce bazálně a laterálně, je zamýšleno pouze jedno sezení.
Zablokujte resekci po označení pomocí různých obvyklých endoskopických nožů, včetně kombinování zařízení jako hybridního nože pro řezání léze. Po submukózní injekci kapaliny (fyziologického roztoku nebo ekvivalentu) ke zvednutí tkáně bude tkáň vypreparována a odstraněna pomocí smyčky přiměřené velikosti samostatně.
Ostatní jména:
  • endoskopická submukózní disekce
  • ESD
Aktivní komparátor: částečná resekce

Částečná resekce bude provedena smyčkou po označení a submukózní injekci fyziologického roztoku nebo ekvivalentních tekutin. Malé zbytky tkáně adenomu budou důkladně resekovány smyčkou nebo kleštěmi. Endoskopy s vysokým rozlišením jsou povinné.

Po třech měsících bude po každé dílčí resekci následovat APC terapie, v případě potřeby bude provedena další resekce zbylého adenomu. Toto druhé sezení lze provést sigmoidoskopií.

Částečná resekce se provádí smyčkou po označení a submukózní injekci fyziologického roztoku nebo ekvivalentních tekutin. Malé zbytky tkáně adenomu budou důkladně resekovány smyčkou nebo kleštěmi.

Po třech měsících bude po každé dílčí resekci následovat APC terapie, v případě potřeby bude provedena další resekce zbylého adenomu.

Ostatní jména:
  • částečná polypektomie
  • po částech endoskopická resekce sliznice
  • po částech EMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost kompletní resekce
Časové okno: 6 a 18 měsíců po primární terapii
úspěšnost je potvrzena endoskopickou diagnostikou i histologickou diagnostikou (alespoň 6 biopsií u lézí do velikosti 3 cm, minimálně 10 biopsií u větších lézí). Pacienti bez kompletní resekce budou dále léčeni podle klinických požadavků v závislosti na histologii.
6 a 18 měsíců po primární terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skupina en-bloc: počet R0 resekcí
Časové okno: časová osa 0, den en-blokové resekce
Tento parametr se týká histopatologie. Vzhledem k tomu, že částečné resekce neumožňují takovou diagnózu, je tento parametr pouze pro skupinu en-bloc resekovaných.
časová osa 0, den en-blokové resekce
míra recidivy po kompletní resekci adenomu
Časové okno: 36 měsíců po úvodní resekci
Vzhledem k tomu, že časné recidivy se mohou vyvinout ze zbylých nádorových buněk a projeví se po nějaké době, třetí kontrola po dvou kontrolách s negativními biopsiemi. byl vybrán jako zlatý standard.
36 měsíců po úvodní resekci
pokrok v terapii u pacientů s nekompletní resekcí a recidivami
Časové okno: 36 měsíců po úvodní resekci
pacienti budou dále léčeni podle léčebného standardu v závislosti na endoskopickém a histologickém nálezu
36 měsíců po úvodní resekci
rozdíly v podskupinách adenomů
Časové okno: 5 let
velikost, tvar podle pěkné klasifikace, intraepiteliální adenomy nízkého a vysokého stupně, karcinomy sm1
5 let
potřebný čas pro počáteční postup
Časové okno: časová osa 0, den počáteční resekce
pro kusé resekce včetně druhého výkonu s APC terapií
časová osa 0, den počáteční resekce
komplikace včetně úspěchu zvládání komplikací
Časové okno: 5 let

míra komplikací, které vyžadují zásah, např.

  • perforace (intra- a post-procedura, operace, doplňkové procedury jako antibiotika, monitorování, intenzivní péče
  • sekundární krvácení (druhá endoskopie, operace)
  • infekce
5 let
komplikace prostřednictvím sedace pacienta
Časové okno: časová osa 0, den počáteční resekce
v závislosti na standardech sedace zúčastněných center
časová osa 0, den počáteční resekce
řešení nádorového výboru pro poresekci a výsledky pacientů s histologií karcinomu
Časové okno: 5 let
o pacientech s histologií karcinomu bude diskutovat nádorová rada
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit