健康なボランティアにおけるCTP-730の安全性と忍容性の研究
2015年5月28日 更新者：Concert Pharmaceuticals
健康なボランティアにおけるCTP-730の無作為化、二重盲検、単回漸増用量、安全性、忍容性、薬物動態研究
これは第 1 相、単一施設、単回漸増用量、無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
最大21日間のスクリーニング期間の後、各コホートの8人の被験者、CTP-730に無作為に割り付けられた6人の被験者、およびプラセボに無作為に割り付けられた2人の被験者が、投薬前の夜に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、最後の入院患者の血液サンプルが48時間で収集されるまで、研究サイトに隔離されたままになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男女のボランティア被験者。
除外基準:
- -現在の重大な病状、検査異常、または精神疾患
- -臨床的に重要な中枢神経系（発作など）、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸（GI）の病歴
- -PR間隔≧220ミリ秒またはQRS持続時間≧120ミリ秒またはQTcB / QTcF間隔> 450ミリ秒
- 正常上限の2倍を超える肝機能検査値の上昇
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の血液検査陽性
- 尿検査でタンパクまたはブドウ糖が陽性
- アルコール、乱用薬物、またはタバコ使用の陽性スクリーニング。
- 研究参加中の飲食制限を順守できない
- -スクリーニング前の寄付または採血または急性失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTP-730、5mg
経口懸濁液、1 日 1 回。
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実験的：CTP-730、10mg
経口懸濁液、1 日 1 回。
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実験的：CTP-730 20mg
経口懸濁液、1 日 1 回。
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実験的：CTP-730 30mg
経口懸濁液、1 日 1 回。
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実験的：CTP-730 40mg
経口懸濁液、1 日 1 回。
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実験的：CTP-730 50mg
経口懸濁液、1 日 1 回。
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実験的：CTP-730 60mg
経口懸濁液、1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度
時間枠：3日
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3日
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薬物動態パラメーター
時間枠：96時間
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ピーク血漿濃度 - 用量別の Cmax 時間別の血漿濃度下面積 - 用量別の AUC
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ginny Braman、Concert Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。