En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af CTP-730 hos raske frivillige
28. maj 2015 opdateret af: Concert Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, enkelt stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetikundersøgelse af CTP-730 hos raske frivillige
Dette er et fase 1, enkeltcenter, enkelt-stigende dosis, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en screeningsperiode på op til 21 dage vil otte (8) forsøgspersoner i hver kohorte, 6 forsøgspersoner randomiseret til CTP-730 og 2 forsøgspersoner randomiseret til placebo, blive indlagt på den kliniske forskningsenhed (CRU) aftenen før dosering og forblive sekvestreret på undersøgelsesstedet, indtil den sidste indlagte blodprøve er udtaget efter 48 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel betydelig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med klinisk signifikante centralnervesystem (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) tilstande
- PR-interval ≥ 220 msek eller QRS-varighed ≥ 120 msek. eller QTcB/QTcF-interval > 450 msek.
- Forhøjede leverfunktionsprøver større end det dobbelte af den øvre normalgrænse
- Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof
- Urinalyse positiv for protein eller glukose
- En positiv skærm for alkohol, misbrugsstoffer eller tobaksbrug.
- Manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse
- Donation eller blodopsamling eller akut tab af blod før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTP-730, 5 mg
oral suspension en gang dagligt.
|
|
|
Eksperimentel: CTP-730, 10 mg
Oral suspension, én gang dagligt.
|
|
|
Eksperimentel: CTP-730, 20 mg
Oral suspension, én gang dagligt.
|
|
|
Eksperimentel: CTP-730, 30 mg
Oral suspension, én gang dagligt.
|
|
|
Eksperimentel: CTP-730, 40 mg
Oral suspension, én gang dagligt.
|
|
|
Eksperimentel: CTP-730, 50 mg
Oral suspension, én gang dagligt.
|
|
|
Eksperimentel: CTP-730, 60 mg
Oral suspension, én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 96 timer
|
Maksimal plasmakoncentration - Cmax efter dosis Areal under plasmakoncentrationen efter tid - AUC efter dosis
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CP730.1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .