Исследование безопасности и переносимости CTP-730 у здоровых добровольцев
28 мая 2015 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики CTP-730 у здоровых добровольцев
Это фаза 1, одноцентровое рандомизированное исследование с единичной возрастающей дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После периода скрининга продолжительностью до 21 дня восемь (8) субъектов в каждой когорте, 6 субъектов, рандомизированных в группу CTP-730, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо, будут госпитализированы в отделение клинических исследований (CRU) вечером перед введением дозы и оставаться изолированными в месте исследования до тех пор, пока через 48 часов не будет собран последний образец крови пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
Критерий исключения:
- Текущее серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание
- История клинически значимых заболеваний центральной нервной системы (например, судороги), сердечных, легочных, метаболических, почечных, печеночных или желудочно-кишечных (ЖКТ) состояний
- Интервал PR ≥ 220 мс или продолжительность QRS ≥ 120 мс или интервал QTcB/QTcF > 450 мс
- Повышенные функциональные пробы печени более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы.
- Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С
- Положительный анализ мочи на белок или глюкозу
- Положительный скрининг на алкоголь, злоупотребление наркотиками или употребление табака.
- Неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании
- Донорство или сбор крови или острая потеря крови до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTP-730, 5 мг
пероральная суспензия, один раз в день.
|
|
|
Экспериментальный: CTP-730, 10 мг
Пероральная суспензия, один раз в день.
|
|
|
Экспериментальный: CTP-730, 20 мг
Пероральная суспензия, один раз в день.
|
|
|
Экспериментальный: CTP-730, 30 мг
Пероральная суспензия, один раз в день.
|
|
|
Экспериментальный: CTP-730, 40 мг
Пероральная суспензия, один раз в день.
|
|
|
Экспериментальный: CTP-730, 50 мг
Пероральная суспензия, один раз в день.
|
|
|
Экспериментальный: CTP-730, 60 мг
Пероральная суспензия, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 96 часов
|
Пиковая концентрация в плазме - Cmax по дозе Площадь под концентрацией в плазме по времени - AUC по дозе
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP730.1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .