건강한 지원자에서 CTP-730의 안전성 및 내약성 연구
2015년 5월 28일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
건강한 자원자를 대상으로 한 CTP-730의 무작위, 이중 맹검, 단일 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 연구
이것은 1상, 단일 센터, 단일 상승 용량, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 21일의 스크리닝 기간 후, 각 코호트에서 8명의 피험자, CTP-730에 무작위로 배정된 6명의 피험자 및 위약에 대해 무작위로 배정된 2명의 피험자가 투약 전날 저녁에 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 마지막 입원 환자 혈액 샘플이 48시간에 수집될 때까지 연구 현장에 격리된 상태로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자.
제외 기준:
- 현재 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 임상적으로 중요한 중추 신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장(GI) 상태의 병력
- PR 간격 ≥ 220msec 또는 QRS 기간 ≥ 120msec 또는 QTcB/QTcF 간격 > 450msec
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 상승된 간 기능 검사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 검사
- 소변검사에서 단백질 또는 포도당 양성
- 알코올, 남용 약물 또는 담배 사용에 대한 양성 선별 검사.
- 연구 참여 중 식음료 제한 사항을 준수할 수 없음
- 헌혈 또는 채혈 또는 스크리닝 전 혈액의 급성 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CTP-730, 5mg
1일 1회 경구 현탁액.
|
|
|
실험적: CTP-730, 10mg
1일 1회 경구 현탁액.
|
|
|
실험적: CTP-730, 20mg
1일 1회 경구 현탁액.
|
|
|
실험적: CTP-730, 30mg
1일 1회 경구 현탁액.
|
|
|
실험적: CTP-730, 40mg
1일 1회 경구 현탁액.
|
|
|
실험적: CTP-730, 50mg
1일 1회 경구 현탁액.
|
|
|
실험적: CTP-730, 60mg
1일 1회 경구 현탁액.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수와 심각도
기간: 3 일
|
3 일
|
|
|
약동학 파라미터
기간: 96시간
|
최고 혈장 농도 - 용량별 Cmax 시간별 혈장 농도 하 면적 - 용량별 AUC
|
96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .