Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji CTP-730 u zdrowych ochotników

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze rosnące dawki, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka CTP-730 u zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie przesiewowym trwającym do 21 dni, ośmiu (8) pacjentów w każdej kohorcie, 6 pacjentów losowo przydzielonych do CTP-730 i 2 pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo, zostanie przyjętych do jednostki badań klinicznych (CRU) wieczorem przed podaniem dawki i pozostawać w sekwestracji w miejscu badania do czasu pobrania ostatniej próbki krwi od pacjenta w szpitalu po 48 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny poważny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna
  • Historia klinicznie istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki), chorób serca, płuc, metabolicznych, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego (GI)
  • Odstęp PR ≥ 220 ms lub czas trwania zespołu QRS ≥ 120 ms lub odstęp QTcB / QTcF > 450 ms
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby przekraczające dwukrotnie górną granicę normy
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Wynik badania moczu na białko lub glukozę jest dodatni
  • Pozytywny test na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu.
  • Niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu
  • Oddawanie lub pobieranie krwi lub nagła utrata krwi przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTP-730, 5 mg
zawiesina doustna, raz dziennie.
Lek: CTP-730
Lek: Placebo dla CTP-730
Eksperymentalny: CTP-730, 10 mg
Zawiesina doustna, raz dziennie.
Lek: CTP-730
Lek: Placebo dla CTP-730
Eksperymentalny: CTP-730, 20 mg
Zawiesina doustna, raz dziennie.
Lek: CTP-730
Lek: Placebo dla CTP-730
Eksperymentalny: CTP-730, 30 mg
Zawiesina doustna, raz dziennie.
Lek: CTP-730
Lek: Placebo dla CTP-730
Eksperymentalny: CTP-730, 40 mg
Zawiesina doustna, raz dziennie.
Lek: CTP-730
Lek: Placebo dla CTP-730
Eksperymentalny: CTP-730, 50 mg
Zawiesina doustna, raz dziennie.
Lek: CTP-730
Lek: Placebo dla CTP-730
Eksperymentalny: CTP-730, 60 mg
Zawiesina doustna, raz dziennie.
Lek: CTP-730
Lek: Placebo dla CTP-730

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 96 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu — Cmax na dawkę Pole powierzchni pod stężeniem w osoczu w czasie — AUC na dawkę
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP730.1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTP-730

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj