CTP-730:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä vapaaehtoisilla
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
CTP-730:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaihe 1, yksi keskus, yksittäinen nouseva annos, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 21 päivää kestävän seulontajakson jälkeen kahdeksan (8) tutkittavaa kustakin kohortista, 6 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu CTP-730:een ja 2 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) iltana ennen annostelua. säilyvät erillään tutkimuspaikalla, kunnes viimeinen potilasverinäyte on otettu 48 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus
- Kliinisesti merkittävät keskushermosto- (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet
- PR-väli ≥ 220 ms tai QRS-kesto ≥ 120 ms tai QTcB / QTcF-väli > 450 ms
- Kohonneet maksan toimintakokeet yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
- Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen varalta
- Virtsa-analyysi positiivinen proteiinille tai glukoosille
- Positiivinen näyttö alkoholin, huumeiden tai tupakan käytölle.
- Kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTP-730, 5 mg
oraalisuspensio kerran päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: CTP-730, 10 mg
Oraalisuspensio, kerran päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: CTP-730, 20 mg
Oraalisuspensio, kerran päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: CTP-730, 30 mg
Oraalisuspensio, kerran päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: CTP-730, 40 mg
Oraalisuspensio, kerran päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: CTP-730, 50 mg
Oraalisuspensio, kerran päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: CTP-730, 60 mg
Oraalisuspensio, kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus - Cmax annoksella Pinta-ala plasman pitoisuuden alapuolella ajan mukaan - AUC annoksen mukaan
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP730.1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .