Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von CTP-730 bei gesunden Freiwilligen
28. Mai 2015 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CTP-730 bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine monozentrische, randomisierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen werden acht (8) Probanden in jeder Kohorte, 6 Probanden randomisiert CTP-730 und 2 Probanden randomisiert Placebo, am Abend vor der Dosierung in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen bleiben am Studienort abgesondert, bis die letzte stationäre Blutprobe nach 48 Stunden entnommen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche freiwillige Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller signifikanter medizinischer Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle), kardialer, pulmonaler, metabolischer, renaler, hepatischer oder gastrointestinaler (GI) Erkrankungen
- PR-Intervall ≥ 220 ms oder QRS-Dauer ≥ 120 ms oder QTcB-/QTcF-Intervall > 450 ms
- Erhöhte Leberfunktionstests um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts
- Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
- Urinanalyse positiv für Protein oder Glukose
- Ein positiver Screen für Alkohol, Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum.
- Unfähigkeit, während der Studienteilnahme die Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten
- Spende oder Blutentnahme oder akuter Blutverlust vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CTP-730, 5 mg
Suspension zum Einnehmen, einmal täglich.
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Experimental: CTP-730, 10 mg
Suspension zum Einnehmen, einmal täglich.
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Experimental: CTP-730, 20 mg
Suspension zum Einnehmen, einmal täglich.
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Experimental: CTP-730, 30 mg
Suspension zum Einnehmen, einmal täglich.
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Experimental: CTP-730, 40 mg
Suspension zum Einnehmen, einmal täglich.
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Experimental: CTP-730, 50 mg
Suspension zum Einnehmen, einmal täglich.
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Experimental: CTP-730, 60 mg
Suspension zum Einnehmen, einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Parameter der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 96 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration – Cmax nach Dosis Fläche unter der Plasmakonzentration nach Zeit – AUC nach Dosis
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96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP730.1001
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