Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van CTP-730 bij gezonde vrijwilligers
28 mei 2015 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische studie van CTP-730 bij gezonde vrijwilligers
Dit is een gerandomiseerde fase 1-studie in één centrum, enkelvoudige oplopende dosis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een screeningperiode van maximaal 21 dagen worden acht (8) proefpersonen in elk cohort, 6 proefpersonen gerandomiseerd naar CTP-730 en 2 proefpersonen gerandomiseerd naar placebo, op de avond voor toediening opgenomen in de klinische onderzoekseenheid (CRU) en blijven op de studieplaats afgezonderd tot nadat het laatste intramurale bloedmonster na 48 uur is afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, van 18 tot en met 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. Toevallen), cardiale, pulmonale, metabole, nier-, lever- of gastro-intestinale (GI) aandoeningen
- PR-interval ≥ 220 msec of QRS-duur ≥ 120 msec of QTcB / QTcF-interval > 450 msec
- Verhoogde leverfunctietesten meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
- Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam
- Urineonderzoek positief voor eiwit of glucose
- Een positief scherm voor alcohol, drugsmisbruik of tabaksgebruik.
- Onvermogen om te voldoen aan beperkingen op het gebied van eten en drinken tijdens deelname aan het onderzoek
- Donatie of bloedafname of acuut bloedverlies voorafgaand aan screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTP-730, 5 mg
orale suspensie, eenmaal daags.
|
|
|
Experimenteel: CTP-730, 10 mg
Orale suspensie, eenmaal daags.
|
|
|
Experimenteel: CTP-730, 20 mg
Orale suspensie, eenmaal daags.
|
|
|
Experimenteel: CTP-730, 30 mg
Orale suspensie, eenmaal daags.
|
|
|
Experimenteel: CTP-730, 40 mg
Orale suspensie, eenmaal daags.
|
|
|
Experimenteel: CTP-730, 50 mg
Orale suspensie, eenmaal daags.
|
|
|
Experimenteel: CTP-730, 60 mg
Orale suspensie, eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 96 uur
|
Piekplasmaconcentratie - Cmax per dosis Gebied onder de plasmaconcentratie per tijd - AUC per dosis
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP730.1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .