Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og toleranse av CTP-730 hos friske frivillige

28. mai 2015 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, enkelt stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikkstudie av CTP-730 hos friske frivillige

Dette er en fase 1, enkeltsenter, enkeltstigende dose, randomisert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en screeningperiode på opptil 21 dager, vil åtte (8) forsøkspersoner i hver kohort, 6 forsøkspersoner randomisert til CTP-730 og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo, bli innlagt på den kliniske forskningsenheten (CRU) kvelden før dosering og forbli sekvestrert på studiestedet til etter at den siste pasientblodprøven er tatt etter 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige menn og kvinner i alderen 18 til 50 år, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med klinisk signifikante sentralnervesystem (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) tilstander
  • PR-intervall ≥ 220 ms eller QRS-varighet ≥ 120 ms eller QTcB / QTcF-intervall > 450 ms
  • Forhøyede leverfunksjonstester større enn det dobbelte av øvre normalgrense
  • Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff
  • Urinalyse positiv for protein eller glukose
  • En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk eller tobakksbruk.
  • Manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse
  • Donasjon eller blodprøvetaking eller akutt tap av blod før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-730, 5 mg
mikstur, suspensjon en gang daglig.
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730
Eksperimentell: CTP-730, 10 mg
Oral suspensjon, en gang daglig.
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730
Eksperimentell: CTP-730, 20 mg
Oral suspensjon, en gang daglig.
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730
Eksperimentell: CTP-730, 30 mg
Oral suspensjon, en gang daglig.
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730
Eksperimentell: CTP-730, 40 mg
Oral suspensjon, en gang daglig.
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730
Eksperimentell: CTP-730, 50 mg
Oral suspensjon, en gang daglig.
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730
Eksperimentell: CTP-730, 60 mg
Oral suspensjon, en gang daglig.
Legemiddel: CTP-730
Legemiddel: Placebo for CTP-730

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 96 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon - Cmax etter dose Areal under plasmakonsentrasjonen etter tid - AUC etter dose
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP730.1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CTP-730

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere