Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av CTP-730 hos friska frivilliga

28 maj 2015 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, enstaka stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikstudie av CTP-730 hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad fas 1-studie, enkelcenter, enkelstigande dos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en screeningperiod på upp till 21 dagar kommer åtta (8) försökspersoner i varje kohort, 6 försökspersoner randomiserade till CTP-730 och 2 försökspersoner randomiserade till placebo, att läggas in på den kliniska forskningsenheten (CRU) kvällen före dosering och förbli sekvestrerade på studieplatsen tills det sista blodprovet på slutenvården har tagits efter 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner, 18 till 50 år, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystem (t.ex. anfall), hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala (GI) tillstånd
  • PR-intervall ≥ 220 ms eller QRS-varaktighet ≥ 120 ms eller QTcB/QTcF-intervall > 450 ms
  • Förhöjda leverfunktionstester större än två gånger den övre normalgränsen
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus ytantigen eller hepatit C-virusantikropp
  • Urinanalys positiv för protein eller glukos
  • En positiv skärm för alkohol, missbruk av droger eller tobaksbruk.
  • Oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande
  • Donation eller blodinsamling eller akut blodförlust före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-730, 5 mg
oral suspension, en gång dagligen.
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730
Experimentell: CTP-730, 10 mg
Oral suspension, en gång dagligen.
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730
Experimentell: CTP-730, 20 mg
Oral suspension, en gång dagligen.
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730
Experimentell: CTP-730, 30 mg
Oral suspension, en gång dagligen.
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730
Experimentell: CTP-730, 40 mg
Oral suspension, en gång dagligen.
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730
Experimentell: CTP-730, 50 mg
Oral suspension, en gång dagligen.
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730
Experimentell: CTP-730, 60 mg
Oral suspension, en gång dagligen.
Läkemedel: CTP-730
Läkemedel: Placebo för CTP-730

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 96 timmar
Maximal plasmakoncentration - Cmax per dos Area under plasmakoncentrationen efter tid - AUC per dos
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP730.1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CTP-730

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera