Um estudo de segurança e tolerabilidade do CTP-730 em voluntários saudáveis
28 de maio de 2015 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Dose Ascendente Única, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética de CTP-730 em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo randomizado de Fase 1, centro único, dose única ascendente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de triagem de até 21 dias, oito (8) indivíduos em cada coorte, 6 indivíduos randomizados para CTP-730 e 2 indivíduos randomizados para placebo, serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) na noite anterior à dosagem e permanecer sequestrado no local do estudo até que a última amostra de sangue do paciente internado seja coletada em 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos, de 18 a 50 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Condição médica significativa atual, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica
- História de condições clinicamente significativas do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões), cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais (GI)
- Intervalo PR ≥ 220 ms ou duração do QRS ≥ 120 ms ou intervalo QTcB / QTcF > 450 ms
- Testes de função hepática elevados superiores a duas vezes o limite superior do normal
- Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C
- Urinálise positiva para proteína ou glicose
- Uma triagem positiva para álcool, drogas de abuso ou uso de tabaco.
- Incapacidade de cumprir as restrições de alimentos e bebidas durante a participação no estudo
- Doação ou coleta de sangue ou perda aguda de sangue antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTP-730, 5 mg
suspensão oral, uma vez ao dia.
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Experimental: CTP-730, 10 mg
Suspensão Oral, uma vez ao dia.
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Experimental: CTP-730, 20 mg
Suspensão Oral, uma vez ao dia.
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Experimental: CTP-730, 30 mg
Suspensão Oral, uma vez ao dia.
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Experimental: CTP-730, 40 mg
Suspensão Oral, uma vez ao dia.
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Experimental: CTP-730, 50 mg
Suspensão Oral, uma vez ao dia.
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Experimental: CTP-730, 60 mg
Suspensão Oral, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 96 horas
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Concentração plasmática máxima - Cmax por dose Área sob a concentração plasmática por tempo - AUC por dose
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP730.1001
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