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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del CTP-730 in volontari sani

28 maggio 2015 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a singola dose crescente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica del CTP-730 in volontari sani

Questo è uno studio randomizzato di fase 1, a singolo centro, a singola dose crescente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening fino a 21 giorni, otto (8) soggetti in ciascuna coorte, 6 soggetti randomizzati a CTP-730 e 2 soggetti randomizzati a placebo, saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) la sera prima della somministrazione e rimanere sequestrato presso il sito dello studio fino a dopo che l'ultimo campione di sangue ricoverato è stato raccolto a 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti volontari sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica significativa attuale, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica
  • Storia di condizioni clinicamente significative del sistema nervoso centrale (p. es., convulsioni), cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali (GI)
  • Intervallo PR ≥ 220 msec o durata QRS ≥ 120 msec o intervallo QTcB / QTcF > 450 msec
  • Test di funzionalità epatica elevati superiori al doppio del limite superiore della norma
  • Controllo del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C
  • Analisi delle urine positiva per proteine ​​o glucosio
  • Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso o uso di tabacco.
  • Incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio
  • Donazione o prelievo di sangue o perdita acuta di sangue prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTP-730, 5 mg
sospensione orale, una volta al giorno.
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730
Sperimentale: CTP-730, 10 mg
Sospensione orale, una volta al giorno.
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730
Sperimentale: CTP-730, 20 mg
Sospensione orale, una volta al giorno.
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730
Sperimentale: CTP-730, 30 mg
Sospensione orale, una volta al giorno.
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730
Sperimentale: CTP-730, 40 mg
Sospensione orale, una volta al giorno.
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730
Sperimentale: CTP-730, 50 mg
Sospensione orale, una volta al giorno.
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730
Sperimentale: CTP-730, 60 mg
Sospensione orale, una volta al giorno.
Droga: CTP-730
Droga: Placebo per CTP-730

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 96 ore
Concentrazione plasmatica di picco - Cmax per dose Area al di sotto della concentrazione plasmatica per tempo - AUC per dose
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP730.1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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