Une étude d'innocuité et de tolérabilité du CTP-730 chez des volontaires sains
28 mai 2015 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du CTP-730 chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude randomisée de phase 1, monocentrique, à dose unique croissante
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une période de dépistage allant jusqu'à 21 jours, huit (8) sujets de chaque cohorte, 6 sujets randomisés dans le groupe CTP-730 et 2 sujets randomisés dans le groupe placebo, seront admis dans l'unité de recherche clinique (CRU) la veille de l'administration et rester séquestré sur le site de l'étude jusqu'à ce que le dernier échantillon de sang du patient hospitalisé soit prélevé à 48 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Affection médicale importante actuelle, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique
- Antécédents de troubles du système nerveux central cliniquement significatifs (p. ex. convulsions), cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux (GI)
- Intervalle PR ≥ 220 msec ou durée QRS ≥ 120 msec ou intervalle QTcB / QTcF > 450 msec
- Tests de la fonction hépatique élevés supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale
- Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C
- Analyse d'urine positive pour les protéines ou le glucose
- Un dépistage positif de l'alcool, des drogues ou de la consommation de tabac.
- Incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons pendant la participation à l'étude
- Don ou prélèvement de sang ou perte aiguë de sang avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTP-730, 5 mg
suspension buvable, une fois par jour.
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Expérimental: CTP-730, 10 mg
Suspension orale, une fois par jour.
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Expérimental: CTP-730, 20 mg
Suspension orale, une fois par jour.
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Expérimental: CTP-730, 30 mg
Suspension orale, une fois par jour.
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Expérimental: CTP-730, 40 mg
Suspension orale, une fois par jour.
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Expérimental: CTP-730, 50 mg
Suspension orale, une fois par jour.
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Expérimental: CTP-730, 60 mg
Suspension orale, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 3 jours
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3 jours
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 96 heures
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Concentration plasmatique maximale - Cmax par dose Aire sous la concentration plasmatique par temps - ASC par dose
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP730.1001
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