Un estudio de seguridad y tolerabilidad de CTP-730 en voluntarios sanos
28 de mayo de 2015 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única ascendente, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CTP-730 en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado de fase 1, de centro único, de dosis única ascendente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un período de selección de hasta 21 días, ocho (8) sujetos en cada cohorte, 6 sujetos aleatorizados a CTP-730 y 2 sujetos aleatorizados a placebo, serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) la noche anterior a la dosificación y permanecer secuestrado en el sitio de estudio hasta después de que se recolecte la última muestra de sangre del paciente hospitalizado a las 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos voluntarios masculinos y femeninos sanos, de 18 a 50 años de edad, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Condición médica significativa actual, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes de afecciones clínicamente significativas del sistema nervioso central (p. ej., convulsiones), cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas o gastrointestinales (GI)
- Intervalo PR ≥ 220 mseg o duración QRS ≥ 120 mseg o intervalo QTcB/QTcF > 450 mseg
- Pruebas de función hepática elevadas más del doble del límite superior de lo normal
- Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C
- Análisis de orina positivo para proteína o glucosa
- Una pantalla positiva para alcohol, drogas de abuso o uso de tabaco.
- Incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas durante la participación en el estudio
- Donación o extracción de sangre o pérdida aguda de sangre antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CTP-730, 5 mg
suspensión oral, una vez al día.
|
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Experimental: CTP-730, 10 mg
Suspensión oral, una vez al día.
|
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Experimental: CTP-730, 20 mg
Suspensión oral, una vez al día.
|
|
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Experimental: CTP-730, 30 mg
Suspensión oral, una vez al día.
|
|
|
Experimental: CTP-730, 40 mg
Suspensión oral, una vez al día.
|
|
|
Experimental: CTP-730, 50 mg
Suspensión oral, una vez al día.
|
|
|
Experimental: CTP-730, 60 mg
Suspensión oral, una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
|
|
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Concentración plasmática máxima - Cmax por dosis Área bajo la concentración plasmática por tiempo - AUC por dosis
|
96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP730.1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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