Studie bezpečnosti a snášenlivosti CTP-730 u zdravých dobrovolníků
28. května 2015 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jedna vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická studie CTP-730 u zdravých dobrovolníků
Toto je fáze 1, randomizovaná studie s jedním centrem, jednou stoupající dávkou
Přehled studie
Detailní popis
Po období screeningu do 21 dnů bude osm (8) subjektů v každé kohortě, 6 subjektů randomizovaných do CTP-730 a 2 subjekty randomizované na placebo, přijato do klinické výzkumné jednotky (CRU) večer před podáním dávky a zůstávají sekvestrované v místě studie, dokud není po 48 hodinách odebrán poslední vzorek krve hospitalizovaného pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy dobrovolníci ve věku 18 až 50 let včetně.
Kritéria vyloučení:
- Současný významný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění
- Anamnéza klinicky významných stavů centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečních, plicních, metabolických, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních (GI) onemocnění
- Interval PR ≥ 220 ms nebo trvání QRS ≥ 120 ms nebo interval QTcB / QTcF > 450 ms
- Zvýšené jaterní testy více než dvojnásobek horní hranice normálu
- Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C
- Analýza moči pozitivní na bílkoviny nebo glukózu
- Pozitivní screening alkoholu, návykových látek nebo užívání tabáku.
- Neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii
- Darování nebo odběr krve nebo akutní ztráta krve před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTP-730, 5 mg
perorální suspenze, jednou denně.
|
|
|
Experimentální: CTP-730, 10 mg
Perorální suspenze, jednou denně.
|
|
|
Experimentální: CTP-730, 20 mg
Perorální suspenze, jednou denně.
|
|
|
Experimentální: CTP-730, 30 mg
Perorální suspenze, jednou denně.
|
|
|
Experimentální: CTP-730, 40 mg
Perorální suspenze, jednou denně.
|
|
|
Experimentální: CTP-730, 50 mg
Perorální suspenze, jednou denně.
|
|
|
Experimentální: CTP-730, 60 mg
Perorální suspenze, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 96 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace - Cmax podle dávky Plocha pod plazmatickou koncentrací v čase - AUC podle dávky
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ginny Braman, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP730.1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .