双極性うつ病に対する Latuda のバイオシグネチャー
2017年11月13日 更新者：New York State Psychiatric Institute
双極性うつ病におけるルラシドン（Latuda）応答のバイオシグネチャーの同定
この研究は、双極性うつ病におけるルラシドン応答の生物学的予測因子のパイロット研究を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、現在大うつ病のエピソードにある双極性障害を持つ20人の参加者を登録することを提案しています。磁気共鳴画像法（MRI）、脳の電気的活動（EEG）の記録、およびルラシドン治療反応の可能な予測因子を調査するための心理テストが行われます。実施。
血液サンプルは、応答の血液タンパク質予測因子の将来の研究のために収集されます。
テスト後、参加者は承認された用量レベルでルラシドン（Latuda™）の非盲検8週間試験を受けます。
大うつ病エピソードの寛解を達成した参加者は、継続治療に対する持続的な反応の予測因子を調査するために、6か月の継続フェーズの対象となります。
データ分析では、統計的検定を使用して、ルラシドン応答の潜在的な生物学的予測因子を調査します。
これにより、どの患者がこの治療に最も適しているかを明確にするためのフレームワークが提供され、この治療が困難な障害の正確な治療のためのモデルの開発が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -米国精神医学会の一次診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）による双極性障害I、II、またはNOSの診断を受けた外来患者（特に指定されていない）
- 大うつ病の現在のエピソード
- 少なくとも中程度のうつ病の重症度
- 脳波（EEG）/心理検査、磁気共鳴画像法（MRI）、および採血に同意し、資格があります
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -ニコチンを除く現在の薬物またはアルコール乱用/依存（依存の場合は6か月以内、乱用の場合は2か月以内）
- -次の除外薬のいずれかを服用している：抗精神病薬、抗けいれん薬、気分安定薬、覚醒剤、抗うつ薬、ルラシドンとの有意な相互作用を伴う薬、検査および採血前のウォッシュアウト中を除く
- -重大な肝疾患、甲状腺機能低下症（つまり、3か月間十分に安定していない状態）、および入院が必要な可能性が高い状態、または平均余命が6か月未満の状態を含む不安定な病状*。
- 自殺のリスクが高いと考えられる患者
- 英語の理解が不十分
- 現在妊娠中または授乳中;適切な避妊法を使用していない妊娠中の女性; 12ヶ月以内に妊娠する予定
- MRIの禁忌（例： 強磁性体内インプラント、金属加工の歴史など）
- てんかん、神経筋障害、遅発性ジスキネジアがある
- 精神疾患で緊急入院が必要
- -研究薬を禁忌とする一般的な病状のための薬が必要です**
- インデックスエピソード中に迷走神経刺激、電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、またはその他の身体的治療を受けている、または受けていた
- -ルラシドン治療に対するアレルギー、またはその他の医学的禁忌
- 現在別の調査研究に登録しており、その研究への参加は参加を禁忌とする
- 臨床的に重要なスクリーニング検査の異常（*下記参照）
- 現在、効果的な気分安定薬および/または抗うつ薬を服用している
- 躁病、重度のうつ病などを含む、過去の投薬中止期間または投薬量の減少による重大な臨床的悪化の病歴を含む、3週間の投薬なし期間を経ることができない。
-研究への参加を危険にする、ここに記載されていない理由*除外の医学的基準：
- 未治療の高血圧: 繰り返し測定で > 140/90 Torr (高血圧が安定した場合、被験者は研究に登録できます)
- 肝炎: 任意の肝機能検査 > 通常の上限の 2 倍
- 腎不全: 推定糸球体濾過率 (eGFR、体表面積で補正) が繰り返し < 30 mL/分
- 甲状腺機能低下症: 甲状腺刺激ホルモン刺激ホルモンレベル > 正常値の上限 (他の正常な甲状腺指数を伴い、これが甲状腺機能低下症を表していないという内科医または内分泌専門医による確認を伴う場合を除く)
- 貧血: ヘモグロビン < 10 グラム/デシリットル (境界ヘモグロビンは、既知の起源であり、安定しており、臨床的に重要でない必要があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ルラシドン（Latuda）
すべての研究参加者は、非盲検のLatudaを受け取ります。
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双極性障害での使用が承認された抗精神病薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のモンゴメリー・アスバーグ評価尺度（MADRS）
時間枠：ベースライン
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、10 項目の臨床医が管理する尺度であり、大うつ病患者の抗うつ治療効果に特に敏感になるように設計されています。 項目のうち 9 つは患者のレポートに基づいており、1 つは評価インタビュー中の評価者の観察に基づいています。 MADRS 項目は 0 ～ 6 の連続値 (0 = 異常なし、6 = 重度) で評価されます。 |
ベースライン
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第8週のうつ病のモンゴメリー・アスバーグ評価尺度（MADRS）
時間枠：8週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、10 項目の臨床医が管理する尺度であり、大うつ病患者の抗うつ治療効果に特に敏感になるように設計されています。 項目のうち 9 つは患者のレポートに基づいており、1 つは評価インタビュー中の評価者の観察に基づいています。 MADRS 項目は 0 ～ 6 の連続値 (0 = 異常なし、6 = 重度) で評価されます。 |
8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick J McGrath, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #6954
- 6954 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。