Biosignaturen von Latuda für bipolare Depression

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-60
2. Ambulante Patienten mit einer Primärdiagnose des Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, Fourth Edition (DSM-IV) Bipolare Störung I, II oder NOS (nicht anders angegeben)
3. Aktuelle Episode der Major Depression
4. Mindestens mittlerer Schweregrad der Depression
5. Stimmt zu und ist berechtigt für Elektroenzephalogramm (EEG) / psychologische Tests, Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutentnahmen
6. Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

1. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, außer Nikotin (innerhalb von 6 Monaten bei Abhängigkeit; 2 bei Missbrauch)
2. Einnahme eines der folgenden Ausschlussmedikamente: Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien, Antidepressiva, Medikamente mit signifikanten Wechselwirkungen mit Lurasidon, außer während der Auswaschung vor dem Testen und der Blutentnahme
3. Instabiler medizinischer Zustand, einschließlich schwerer Lebererkrankung, Hypothyreose (d. h. Zustand, der sich über 3 Monate nicht ausreichend stabilisiert hat) und Zustände, die wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten*
4. Patienten mit erheblichem Suizidrisiko
5. Unzureichende Englischkenntnisse
6. Derzeit schwanger oder stillend; fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden; planen, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden
7. Kontraindikationen für MRT (z. ferromagnetische Körperimplantate, Geschichte der Metallbearbeitung usw.)
8. Epilepsie, neuromuskuläre Störung oder tardive Dyskinesie haben
9. Sofortige Krankenhauseinweisung wegen psychiatrischer Störung erforderlich
10. Benötigen Sie Medikamente für einen allgemeinen medizinischen Zustand, der eine Studienmedikation kontraindiziert**
11. Erhalten oder erhalten während der Indexepisode Vagusnervstimulation, Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation oder andere somatische Behandlungen
12. Allergie gegen oder andere medizinische Kontraindikationen für die Behandlung mit Lurasidon
13. Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, und die Teilnahme an dieser Studie spricht für eine Teilnahme
14. Klinisch signifikante Anomalien des Screening-Labors (* siehe unten)
15. Nehmen Sie derzeit einen wirksamen Stimmungsstabilisator und/oder ein Antidepressivum ein
16. Unfähigkeit, sich einer dreiwöchigen medikamentenfreien Periode zu unterziehen, einschließlich der Vorgeschichte einer signifikanten klinischen Verschlechterung durch vergangene Perioden ohne Medikation oder wenn die Medikamentendosis reduziert wurde, einschließlich Manie, schwerer Depression usw.

17. Jeder hier nicht aufgeführte Grund, der die Teilnahme an der Studie gefährlich machen würde *Medizinische Kriterien für den Ausschluss:

    • Unbehandelte Hypertonie: > 140/90 Torr bei wiederholter Messung (Wenn sich die Hypertonie stabilisiert, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden)
    • Hepatitis: jeder Leberfunktionstest > 2x der oberen Normgrenze
    • Nierenversagen: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, korrigiert für die Körperoberfläche) wiederholt < 30 ml/min
    • Hypothyreose: Thyrotropin-stimulierender Hormonspiegel > Obergrenze des Normalbereichs (sofern nicht von anderen euthyreoten Indizes und der Bestätigung eines Internisten oder Endokrinologen begleitet, dass dies keine Hypothyreose darstellt)
    • Anämie: Hämoglobin < 10 Gramm/Deziliter (grenzwertiges Hämoglobin muss bekannten Ursprungs, stabil und nicht klinisch signifikant sein)