Biofirme di Latuda per la depressione bipolare

Criterio di inclusione:

1. Età 18-60
2. Pazienti ambulatoriali con una diagnosi primaria di disturbo bipolare I, II o NAS (non altrimenti specificato) secondo il manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association, quarta edizione (DSM-IV)
3. Episodio attuale di depressione maggiore
4. Gravità almeno moderata della depressione
5. Accetta ed è idoneo per elettroencefalogramma (EEG) / test psicologici, risonanza magnetica per immagini (MRI) e prelievi di sangue
6. Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Abuso/dipendenza corrente da droghe o alcol, eccetto nicotina (entro 6 mesi per dipendenza; 2 per abuso)
2. Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci di esclusione: antipsicotici, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, stimolanti, farmaci antidepressivi, farmaci con interazioni significative con lurasidone, eccetto durante il washout prima del test e del prelievo di sangue
3. Condizione medica instabile, inclusa malattia epatica significativa, ipotiroidismo (cioè condizione non adeguatamente stabilizzata per 3 mesi) e condizioni che possono richiedere il ricovero in ospedale o con un'aspettativa di vita <6 mesi.*
4. Pazienti considerati a rischio significativo di suicidio
5. Comprensione inadeguata dell'inglese
6. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento; donne feconde che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati; pianificare una gravidanza entro 12 mesi
7. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianti di corpi ferromagnetici, storia della lavorazione dei metalli, ecc.)
8. Soffre di epilessia, disturbi neuromuscolari o discinesia tardiva
9. Richiedono il ricovero immediato per disturbo psichiatrico
10. Richiedere farmaci per una condizione medica generale che controindica qualsiasi farmaco in studio**
11. Ricevere o aver ricevuto durante l'episodio indice stimolazione del nervo vago, terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica o altri trattamenti somatici
12. Allergia o altra controindicazione medica al trattamento con lurasidone
13. Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca e la partecipazione a tale studio ne controindica la partecipazione
14. Anomalie di laboratorio di screening clinicamente significative (* vedi sotto)
15. Attualmente sta assumendo un efficace stabilizzatore dell'umore e/o un regime antidepressivo
16. Incapacità di sottoporsi a un periodo senza farmaci di tre settimane, compresa la storia di significativo deterioramento clinico da periodi passati senza farmaci o quando il dosaggio del farmaco è stato ridotto, inclusa mania, depressione grave, ecc.

17. Qualsiasi motivo non elencato nel presente documento che renderebbe rischiosa la partecipazione allo studio *Criteri medici per l'esclusione:

    • Ipertensione non trattata:> 140/90 Torr su misurazioni ripetute (se l'ipertensione si stabilizza, il soggetto può iscriversi allo studio)
    • Epatite: qualsiasi test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma
    • Insufficienza renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, corretta per la superficie corporea) ripetutamente < 30 mL/min
    • Ipotiroidismo: livello dell'ormone stimolante la tireotropina > limite superiore della norma (a meno che non sia accompagnato da altri indici eutiroidei e dalla conferma da parte di un internista o endocrinologo che ciò non rappresenta ipotiroidismo)
    • Anemia: emoglobina < 10 grammi/decilitro (l'emoglobina borderline deve essere di origine nota, stabile e non clinicamente significativa)