Biosignatury Latudy pro bipolární depresi

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-60
2. Ambulantní pacienti s primárním diagnostickým a statistickým manuálem Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnózou bipolární poruchy I, II nebo NOS (není jinak specifikováno)
3. Aktuální epizoda Velké deprese
4. Alespoň středně těžká deprese
5. Souhlasí s elektroencefalogramem (EEG) / psychologickým vyšetřením, zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a odběry krve a je pro ně způsobilý
6. Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Současné zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu, kromě nikotinu (do 6 měsíců u závislosti, 2 u abúzu)
2. Užívání některého z následujících vylučujících léků: antipsychotika, antikonvulziva, stabilizátory nálady, stimulanty, antidepresiva, léky s významnými interakcemi s lurasidonem, s výjimkou vymývání před testováním a odběrem krve
3. Nestabilní zdravotní stav, včetně významného onemocnění jater, hypotyreózy (tj. stav, který není dostatečně stabilizován po dobu 3 měsíců) a stavy, které pravděpodobně vyžadují hospitalizaci nebo s očekávanou délkou života < 6 měsíců.*
4. Pacienti s významným rizikem sebevraždy
5. Nedostatečná znalost angličtiny
6. V současné době těhotná nebo kojíte; plodné ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční metody; plánujete otěhotnět do 12 měsíců
7. Kontraindikace MRI (např. feromagnetické tělesné implantáty, historie zpracování kovů atd.)
8. Máte epilepsii, neuromuskulární poruchu nebo tardivní dyskinezi
9. Vyžaduje okamžitou hospitalizaci pro psychiatrickou poruchu
10. Vyžadovat léky pro obecný zdravotní stav, které kontraindikují jakýkoli studovaný lék**
11. Přijímat nebo dostávat během epizody indexu stimulaci vagusového nervu, elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci nebo jiné somatické léčby
12. Alergie na léčbu lurasidonem nebo jiná lékařská kontraindikace léčby
13. V současné době je zařazen do jiné výzkumné studie a účast v této studii účast kontraindikuje
14. Klinicky významné laboratorní abnormality screeningu (* viz níže)
15. V současné době užíváte účinný režim stabilizátoru nálady a/nebo antidepresiva
16. Neschopnost podstoupit třítýdenní období bez medikace, včetně anamnézy významného klinického zhoršení z minulých období bez medikace nebo při snížení dávky léků, včetně mánie, těžké deprese atd.

17. Jakýkoli důvod, který zde není uveden, kvůli kterému by byla účast ve studii nebezpečná *Lékařská kritéria pro vyloučení:

    • Neléčená hypertenze: > 140/90 Torr při opakovaném měření (Pokud se hypertenze stabilizuje, subjekt se může zapsat do studie)
    • Hepatitida: jakýkoli jaterní test > 2x horní hranice normálu
    • Renální selhání: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, korigovaná na plochu povrchu těla) opakovaně < 30 ml/min
    • Hypotyreóza: hladina hormonu stimulujícího tyreotropin > horní hranice normálu (pokud nejsou doprovázeny jinými euthyroidními indexy a potvrzením internisty nebo endokrinologa, že se nejedná o hypotyreózu)
    • Anémie: hemoglobin < 10 gramů/decilitr (hraniční hemoglobin musí být známého původu, stabilní a klinicky nevýznamný)