Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latudan biosignatuurit kaksisuuntaiseen masennukseen

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Lurasidoni (Latuda) -vasteen biosignatuurien tunnistaminen kaksisuuntaisessa masennuksessa

Tutkimuksessa ehdotetaan pilottitutkimuksen tekemistä lurasidonivasteen biologisista ennustajista kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen ehdotetaan ottamaan mukaan 20 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa osallistujaa, joilla on tällä hetkellä vakava masennuksen episodi. Magneettikuvaus (MRI), aivojen sähköisen toiminnan tallentaminen (EEG) ja psykologiset testit lurasidonihoitovasteen mahdollisten ennustajien tutkimiseksi suoritettu. Verinäytteitä kerätään tulevaa tutkimusta varten veriproteiinien ennustajista vasteen. Testauksen jälkeen osallistujat saavat avoimen 8 viikon lurasidonin (Latuda™) kokeen hyväksytyillä annostasoilla. Osallistujat, jotka saavuttavat vakavan masennusjaksonsa remission, ovat oikeutettuja kuuden kuukauden jatkovaiheeseen tutkiakseen jatkuvan vasteen ennustajia jatkohoitoon. Tietojen analysoinnissa käytetään tilastollista testausta lurasidonivasteen mahdollisten biologisten ennustajien tutkimiseksi. Tämä tarjoaa puitteet selvittää, ketkä potilaat sopivat parhaiten tähän hoitoon, ja alkaa kehittää mallia tämän vaikeasti hoidettavan sairauden täsmälliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60
  2. Avopotilaat, joilla on American Psychiatric Associationin ensisijainen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, II tai NOS (ei toisin määritelty) diagnoosi
  3. Nykyinen vakavan masennuksen jakso
  4. Vähintään keskivaikea masennus
  5. Hyväksyy ja on oikeutettu sähköaivotutkimukseen (EEG) / psykologisiin testeihin, magneettikuvaukseen (MRI) ja verikokeisiin
  6. Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus, paitsi nikotiini (6 kuukauden sisällä riippuvuudesta; 2 väärinkäytöstä)
  2. Seuraavien poissulkevien lääkkeiden ottaminen: psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, mielialan stabiloijat, piristeet, masennuslääkkeet, lääkkeet, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia lurasidonin kanssa, paitsi testausta ja verenottoa edeltävän pesun aikana
  3. Epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien merkittävä maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta (eli tila, jota ei ole stabiloitunut riittävästi 3 kuukauteen) ja tilat, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa tai joiden elinajanodote on < 6 kuukautta.*
  4. Potilaat, joilla katsottiin olevan merkittävä itsemurhariski
  5. Riittämätön englannin ymmärrys
  6. Tällä hetkellä raskaana tai imetät; hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä; suunnittelet raskautta 12 kuukauden sisällä
  7. MRI:n vasta-aiheet (esim. ferromagneettiset kehon implantit, metallintyöstön historia jne.)
  8. Onko sinulla epilepsia, hermo-lihashäiriö tai tardiivinen dyskinesia
  9. Vaadi välitöntä sairaalahoitoa psykiatristen häiriöiden vuoksi
  10. Vaadi lääkkeitä yleiseen sairauteen, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkityksen käyttöön**
  11. Saat tai olet saanut indeksijakson aikana vagushermostimulaatiota, sähkökonvulsiivista hoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota tai muita somaattisia hoitoja
  12. Allergia lurasidonihoidolle tai muu lääketieteellinen vasta-aihe
  13. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, ja siihen osallistuminen on vasta-aiheista
  14. Kliinisesti merkittävät seulontalaboratorion poikkeamat (* katso alla)
  15. Käytät tällä hetkellä tehokasta mielialan stabilointia ja/tai masennuslääkettä
  16. Kyvyttömyys käydä läpi kolmen viikon lääkkeetön jakso, mukaan lukien merkittävä kliininen heikkeneminen menneistä lääkityspoisjaksoista tai kun lääkeannosta on pienennetty, mukaan lukien mania, vaikea masennus jne.

  17. Mikä tahansa syy, jota ei ole lueteltu tässä ja joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen *Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

    • Hoitamaton verenpainetauti: > 140/90 Torr toistuvassa mittauksessa (Jos verenpaine stabiloituu, koehenkilö voi ilmoittautua tutkimukseen)
    • Hepatiitti: mikä tahansa maksan toimintakoe > 2x normaalin yläraja
    • Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, korjattu kehon pinta-alalla) toistuvasti < 30 ml/min
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta: tyrotropiinia stimuloivan hormonin taso > normaalin yläraja (ellei siihen liity muita euthyroidin indeksejä ja sisätautilääkärin tai endokrinologin vahvistusta, että tämä ei ole kilpirauhasen vajaatoimintaa)
    • Anemia: hemoglobiini < 10 grammaa/desilitra (raja hemoglobiinin on oltava alkuperältään tunnettua, vakaata eikä kliinisesti merkittävää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lurasidone (Latuda)
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat avoimen Latudan.
Lääke: Lurasidone (Latuda)
Antipsykoottiset lääkkeet, jotka on hyväksytty käytettäväksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa
Muut nimet:
  • Latuda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 pisteen kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu olemaan erityisen herkkä masennuslääkehoidon vaikutuksille potilailla, joilla on vaikea masennus.

Yhdeksän kohdista perustuu potilaan raporttiin ja yksi on arvioijan havaintoon luokitushaastattelun aikana. MADRS-kohteet on luokiteltu jatkumolla 0-6 (0 = ei poikkeavuutta, 6 = vakava).
Perustaso
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 pisteen kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu olemaan erityisen herkkä masennuslääkehoidon vaikutuksille potilailla, joilla on vaikea masennus.

Yhdeksän kohdista perustuu potilaan raporttiin ja yksi on arvioijan havaintoon luokitushaastattelun aikana. MADRS-kohteet on luokiteltu jatkumolla 0-6 (0 = ei poikkeavuutta, 6 = vakava).
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick J McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6954
  • 6954 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa