PA83-FhCMB 植物由来の組換え防御抗原 (rPA) 炭疽菌ワクチン
2016年5月10日 更新者：Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
健康な成人を対象とした植物由来の組換え防御抗原 (rPA) 炭疽菌ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 1 相研究
この研究の目的は、アルヒドロゲルを使用して 4 つの用量レベルで送達された PA83-FhCMB ワクチン候補の安全性、反応原性、および忍容性を評価および比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国の国民または永住者
- 18歳以上49歳以下の男性または女性
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 健康。ベースラインでの病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床安全検査所検査によって判断される
女性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 閉経後少なくとも1年以上
- 外科的に無菌
- 医学的に承認された避妊法（例：経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能なホルモン避妊薬、子宮内避妊具、女性用コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、または男性用コンドームと殺精子剤を併用するバリア保護など）を事前に30日間使用する意思がある。最初のワクチン接種から研究終了まで
- -最初のワクチン接種前から研究終了までの30日間性行為を控える意思がある
- 妊娠の可能性のある女性は、各投与量の投与前 24 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 学習要件の理解
- 必要な学習期間の明示的な利用可能性
- フォローアップ期間中、予定された訪問に出席し、電話で連絡を受けることができること
除外基準:
- 炭疽病の病歴または炭疽ワクチンの接種歴
- -スクリーニング後3か月以内に、新たな医学的または外科的治療の導入、または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更を含む、重大な制御されていない医学的または精神疾患（急性または慢性）の存在
- HIV-1 または HIV-2、または HBsAg または HCV 抗体の陽性血清学
- 妊娠中または授乳中
- 過去3年以内のがんまたはがんの治療歴（基底細胞がんを除く）
- 研究者の裁量による、糖尿病を含む免疫反応性の低下に関連する可能性のある病状の存在
現在、免疫系に悪影響を与える可能性のある薬剤またはその他の治療を受けている、または過去 3 か月以内に受けた履歴がある
- これには、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節薬、細胞毒性薬、または全身性コルチコステロイド（経口または注射、20 mg/日 x 14 日以上）が含まれます。
- 放射線治療
- 鼻腔内および局所コルチコステロイドの使用が許可されます
- ワクチン接種前14日以内および研究期間中（生ワクチンの場合は30日）、非研究ワクチンの受領または計画的投与 成人用吸着破傷風トキソイド（TdまたはTdap）または最大14日までのインフルエンザワクチンによる緊急予防接種研究ワクチンの投与の数日前または少なくとも14日後に投与が許可されます
- 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴
- 研究の前の1年間の薬物または化学物質の乱用歴
- ワクチン接種前の30日以内に治験薬または未登録医薬品を受領している、または現在治験薬研究に登録している、または次の研究期間内にそのような研究に登録する予定がある
- -治験期間中のワクチン接種または計画投与の8週間前に血液または血液製剤を受領している
- ワクチン接種前の8週間以内、または研究中の任意の時点での血液または血液製剤の寄付
ワクチン接種前72時間以内の急性疾患
- 急性疾患は、発熱（38°C以上、100.4°F）または口腔内温38°C以上を伴う、または伴わない中等度または重度の病気（病歴および身体検査を通じて治験責任医師が判断）の存在として定義されます。口頭で
- 研究ワクチンは軽度の病気の人にも投与可能
- -免疫不全の既往歴、継続的または頻繁な医療介入を必要とする慢性疾患、自己免疫疾患、免疫抑制剤の使用、または計画されたワクチン投与前の3か月以内の全身性コルチコステロイドによる進行中の治療。 吸入ステロイドおよび局所ステロイドの使用は許可されています。 ステロイドの「バースト」療法は、ワクチン接種前の2週間以内を除いて許可されています。
- 過去6か月間に被験者の治験参加能力に悪影響を与えると研究者が判断した精神医学的、医学的および/または薬物乱用の問題の証拠
治験への参加の完了を妨げる職業上の責任またはその他の責任。以下が含まれます。
- 認可された炭疽菌ワクチン (BioThrax) の接種を受けた可能性のある米軍人または予備役、または 1991 年 1 月から 5 月までのペルシャ湾岸戦争に従軍した可能性のある米軍人または予備役。 このような個人は、認可された炭疽菌ワクチンを受けていないことを証明できる医療記録を提出した場合にのみ登録できます。
- 炭疽菌に曝露される可能性がある、またはBioThraxを服用しなければならない可能性がある郵便局およびその他の労働者
- 研究者の意見によると、主な研究目的を裏付けるデータの解釈を妨げる可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12.5μg + アルヒドロゲル
ワクチン
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実験的：25μg + アルヒドロゲル
ワクチン
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実験的：50μg + アルヒドロゲル
ワクチン
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実験的：100μg + アルヒドロゲル
ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3回の免疫後の抗体力価のベースラインからの変化
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。