PA83-FhCMB kasviperäinen rekombinantti suojaava antigeeni (rPA) pernaruttorokote
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
Vaiheen 1 tutkimus kasviperäisen rekombinantti suojaavan antigeenin (rPA) pernaruttorokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata PA83-FhCMB-rokotekandidaatin turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja siedettävyyttä neljällä Alhydrogel-annostasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain kansalainen tai pysyvä asukas
- Mies tai nainen 18–49-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimusten perusteella määritettynä lähtötilanteessa
Naisten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen
- Kirurgisesti steriili
- Valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (esim. oraalista, implantoitavaa, transdermaalista tai injektoitavaa hormonaalista ehkäisyä; kohdunsisäinen väline; estesuojaus, mukaan lukien naisten kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki tai miesten kondomit spermisidin yhteydessä) 30 päivää ennen ensimmäiseen rokotukseen ja tutkimuksen loppuun asti
- halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja tutkimuksen loppuun asti
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen kunkin annoksen saamista
- Opintovaatimusten ymmärtäminen
- Ilmoitettu saatavuus vaaditulle opintojaksolle
- Mahdollisuus osallistua suunniteltuihin vierailuihin ja olla yhteydessä puhelimitse koko seuranta-ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pernaruttotauti tai pernaruttorokotteen saaminen
- Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen), mukaan lukien uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittaminen tai merkittävä annosmuutos hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2- tai HBsAg- tai HCV-vasta-aineille
- Raskaus tai imetys
- Syöpä tai syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
- Mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä heikentyneeseen immuunivasteeseen, mukaan lukien diabetes mellitus, tutkijan harkinnan mukaan
Olet saanut tai olet saanut viimeisten 3 kuukauden aikana lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään
- Tämä sisältää allergiaruiskeet, immuuniglobuliinin, interferonin, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit (suun kautta tai ruiskeena; 20 mg/vrk x 14 päivää tai kauemmin)
- Sädehoito
- Nenänsisäiset ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja
- Ei-tutkimuksen rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja koko tutkimusjakson ajan (eläville rokotteille 30 päivää) Rokotus hätätilanteessa aikuisille adsorboiduilla tetanustoksoideilla (Td tai Tdap) tai influenssarokotteella 14-vuotiaaksi asti päivää ennen tutkimusrokotteen antoa tai vähintään 14 päivää sen jälkeen
- Aiempi anafylaktinen reaktio injektoiduille rokotteille
- Huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historiaa tutkimusta edeltävänä vuonna
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai joka on tällä hetkellä mukana tutkimuslääketutkimuksessa tai aikoo ilmoittautua sellaiseen tutkimukseen seuraavan tutkimusjakson aikana
- Veren tai verituotteiden vastaanotto 8 viikkoa ennen rokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
- Veren tai verituotteiden luovutus 8 viikon sisällä ennen rokotusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta
- Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella), johon liittyy kuumetta (≥ 38 °C; 100,4 °F) tai ilman sitä tai suun lämpötila ≥ 38 °C suullisesti
- Tutkimusrokotetta voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus
- Immuunivajaus, krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa tai toistuvaa lääketieteellistä toimenpiteitä, autoimmuunisairaus, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tai meneillään oleva systeeminen kortikosteroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja. Steroidien "purske"-hoito on sallittu paitsi 2 viikkoa ennen rokotusta.
- Todisteet psykiatrisista, lääketieteellisistä ja/tai päihdeongelmista viimeisen 6 kuukauden aikana, joiden tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
Ammatilliset tai muut vastuut, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien:
- Yhdysvaltain armeija tai reserviläiset, jotka voivat saada lisensoidun pernaruttorokotteen (BioThrax) tai palvelleet Persianlahden sodan aikana tammi-toukokuussa 1991. Tällaiset henkilöt voidaan ottaa mukaan vain, jos he toimittavat potilastiedot, jotka voivat sitten osoittaa, että he eivät ole saaneet luvanvaraista pernaruttorokotetta.
- Posti- ja muut työntekijät, jotka voivat altistua pernaruttolle tai joutua ottamaan BioThraxia
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita tukevan tiedon tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12,5 ug + Alhydrogeeli
rokote
|
|
|
Kokeellinen: 25 µg + Alhydrogeeli
rokote
|
|
|
Kokeellinen: 50 µg + Alhydrogeeli
rokote
|
|
|
Kokeellinen: 100 µg + Alhydrogeeli
rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vasta-ainetiitterissä kolmen immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FhCMB rPA83-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .