PA83-FhCMB növényi eredetű rekombináns védőantigén (rPA) antrax vakcina

Bevételi kritériumok:

• Az Egyesült Államok állampolgára vagy állandó lakosa
• 18 és 49 év közötti férfi vagy nő
• Képes írásos beleegyezést adni
• Egészséges, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor

• A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Legalább egy évvel a menopauza után
  2. Sebészetileg steril
  3. Hajlandó orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát használni (pl. orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós hormonális fogamzásgátló; méhen belüli eszköz; gátvédelem, beleértve a női óvszert, a membránt, a nyaki sapkát vagy a férfi óvszert spermiciddel együtt) 30 napig az első oltásig és a vizsgálat végéig
  4. hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől az első oltás előtt 30 napig és a vizsgálat végéig
• Fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük minden egyes adag bevételét megelőző 24 órán belül
• A tanulmányi követelmények megértése
• Kifejezett elérhetőség a szükséges tanulmányi időszakra
• Lehetőség a tervezett látogatásokon való részvételre és a telefonos kapcsolatfelvételre a követési időszakban

Kizárási kritériumok:

• Lépfene betegség anamnézisében vagy lépfene vakcina átvétele
• Jelentős kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegség jelenléte, ideértve új orvosi vagy sebészeti kezelés megkezdését vagy jelentős dózismódosítást kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív szerológia HIV-1 vagy HIV-2, vagy HBsAg vagy HCV antitestekre
• Terhesség vagy szoptatás
• Rák vagy rákkezelés az elmúlt 3 évben, a bazálissejtes karcinóma kivételével
• Bármilyen olyan egészségügyi állapot megléte, amely csökkent immunválaszhoz vezethet, beleértve a cukorbetegséget is, a vizsgáló belátása szerint

• Jelenleg olyan gyógyszert vagy egyéb kezelést kapott, vagy az előző 3 hónap során kapott, amely káros hatással lehet az immunrendszerre

  1. Ide tartoznak az allergiás injekciók, az immunglobulin, az interferon, az immunmodulátorok, a citotoxikus gyógyszerek vagy a szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy injekciós; 20 mg/nap x 14 nap vagy tovább)
  2. Sugárkezelés
  3. Az intranazális és helyi kortikoszteroidok megengedettek
• Nem vizsgálati vakcina beérkezése vagy tervezett beadása az oltást megelőző 14 napon belül és a vizsgálati időszak alatt (élő vakcinák esetén 30 nap) Sürgősségi immunizálás felnőtt használatra adszorbeált tetanusz toxoidokkal (Td vagy Tdap) vagy influenza elleni vakcinával 14 éves korig nappal a vizsgálati vakcina adagja előtt vagy legalább 14 nappal azután megengedett
• Az anafilaxiás típusú reakció a kórtörténetben az injektált vakcinákra
• Kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés története a vizsgálatot megelőző évben
• Bármely vizsgálati készítmény vagy nem regisztrált gyógyszer kézhezvétele a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszervizsgálatban részt vesz, vagy ilyen vizsgálatba kíván beiratkozni a következő vizsgálati időszakban
• Vér vagy vérkészítmények átvétele 8 héttel az oltás vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett beadás előtt
• Vér vagy vérkészítmények adományozása az oltást megelőző 8 héten belül vagy a vizsgálat során bármikor

• Akut betegség az oltás előtt 72 órával

  1. Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte (amelyet a vizsgáló a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján határoz meg), lázzal (≥38°C; 100,4°F) vagy anélkül, vagy ≥38°C-os szájhőmérséklet orálisan
  2. A vizsgálati vakcina enyhe betegségben szenvedőknek adható
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, krónikus vagy folyamatos vagy gyakori orvosi beavatkozást igénylő betegség, autoimmun betegség, immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása vagy folyamatban lévő szisztémás kortikoszteroid terápia a tervezett vakcina adagolását megelőző 3 hónapon belül. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek. A szteroidok "robbanásszerű" terápiája megengedett, kivéve az oltást megelőző 2 héten belül.
• Pszichiátriai, orvosi és/vagy kábítószer-használati problémákkal kapcsolatos bizonyítékok az elmúlt 6 hónap során, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy ez hátrányosan befolyásolná az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét

• Foglalkozási vagy egyéb kötelezettségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, beleértve:

  1. Amerikai katonaság vagy tartalékos katonák, akik megkaphatják az engedélyezett lépfene vakcinát (BioThrax), vagy a Perzsa-öbölháború idején szolgáltak 1991. január és május között. Az ilyen személyek csak akkor vehetők fel, ha benyújtják egészségügyi feljegyzéseiket, amelyek igazolhatják, hogy nem kapták meg az engedélyezett lépfene elleni oltást.
  2. Postai és egyéb munkavállalók, akik lépfenének lehetnek kitéve, vagy akiknek BioThrax-ot kell szedniük
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az elsődleges vizsgálati célokat alátámasztó adatok értelmezését