PA83-FhCMB Rekombinowany antygen ochronny pochodzenia roślinnego (rPA) Szczepionka przeciw wąglikowi

Kryteria przyjęcia:

• Obywatel lub stały rezydent USA
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat włącznie
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego na początku badania

• Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  1. Co najmniej rok po menopauzie
  2. Chirurgicznie sterylny
  3. Chęć stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji (np. doustnej, wszczepialnej, przezskórnej lub wstrzykiwanej hormonalnej antykoncepcji; wkładki wewnątrzmacicznej; ochrony barierowej obejmującej prezerwatywę dla kobiet, diafragmę, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywy dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) przez 30 dni przed do pierwszego szczepienia i do końca badania
  4. Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem i do końca badania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin poprzedzających przyjęcie każdej dawki
• Zrozumienie wymagań studiów
• Wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów
• Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i kontaktu telefonicznego przez cały okres obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Historia choroby wąglika lub otrzymanie szczepionki przeciw wąglikowi
• Obecność poważnej niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (ostrej lub przewlekłej), w tym rozpoczęcie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego lub znacząca zmiana dawki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HIV-1 lub HIV-2, HBsAg lub HCV
• Ciąża lub laktacja
• Nowotwór lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego
• Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które może być związane z upośledzoną reakcją immunologiczną, w tym cukrzycy, według uznania badacza

• Otrzymywanie obecnie lub otrzymywanie w przeszłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakichkolwiek leków lub innych metod leczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy

  1. Obejmuje to iniekcje alergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub we wstrzyknięciach; 20 mg/dzień x 14 dni lub dłużej)
  2. Radioterapia
  3. Kortykosteroidy donosowe i miejscowe będą dozwolone
• Otrzymanie lub planowane podanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 14 dni przed szczepieniem i przez cały okres badania (30 dni w przypadku żywych szczepionek) Szczepienie w nagłych przypadkach toksoidem tężcowym Adsorbowane do stosowania u dorosłych (Td lub Tdap) lub szczepionka przeciw grypie do 14 dni przed lub co najmniej 14 dni po dawce badanej szczepionki będzie dozwolone
• Historia reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki
• Historia nadużywania narkotyków lub chemikaliów w roku poprzedzającym badanie
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub aktualnie biorących udział w jakimkolwiek badaniu nad badanym lekiem lub zamierzających wziąć udział w takim badaniu w następnym okresie badania
• Odbiór krwi lub produktów krwiopochodnych 8 tygodni przed szczepieniem lub planowanym podaniem w okresie badania
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed szczepieniem lub w dowolnym momencie w trakcie badania

• Ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem

  1. Ostra choroba jest zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby (określonej przez Badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego) z gorączką (≥38°C; 100,4°F) lub bez lub z temperaturą w jamie ustnej ≥38°C doustnie
  2. Badaną szczepionkę można podawać osobom z lżejszą chorobą
• Niedobór odporności w wywiadzie, choroba przewlekła wymagająca ciągłej lub częstej interwencji medycznej, choroba autoimmunologiczna, stosowanie leków immunosupresyjnych lub trwająca terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed planowaną dawką szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe. Dozwolona jest „burstowa” terapia sterydami, z wyjątkiem okresu 2 tygodni przed szczepieniem.
• Dowody problemów psychiatrycznych, medycznych i/lub nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które zdaniem badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu

• Obowiązki zawodowe lub inne, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu, w tym:

  1. Amerykańscy żołnierze lub rezerwiści, którzy mogą otrzymać licencjonowaną szczepionkę przeciwko wąglikowi (BioThrax) lub służyli podczas wojny w Zatoce Perskiej między styczniem a majem 1991 r. Takie osoby mogą zostać zarejestrowane tylko wtedy, gdy przedstawią dokumentację medyczną, która może następnie wykazać, że nie otrzymała licencjonowanej szczepionki przeciw wąglikowi.
  2. Pracownicy poczty i inni, którzy mogą być narażeni na wąglik lub mogą być zmuszeni do przyjmowania preparatu BioThrax
• Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać interpretację danych wspierających główne cele badania