PA83-FhCMB Pflanzlicher rekombinanter schützender Antigen (rPA)-Anthrax-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Staatsbürger oder ständiger Einwohner der USA
• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Sicherheitslaboruntersuchungen zu Studienbeginn festgestellt

• Frauen sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Mindestens ein Jahr nach der Menopause
  2. Chirurgisch steril
  3. Bereit, 30 Tage zuvor eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; Barriereschutz einschließlich Kondom für die Frau, Diaphragma, Portiokappe oder Kondome für den Mann in Verbindung mit Spermizid) anzuwenden bis zur ersten Impfung und bis zum Ende der Studie
  4. Bereit, 30 Tage vor der ersten Impfung und bis zum Ende der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt jeder Dosis ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Verständnis der Studienanforderungen
• Ausdrückliche Verfügbarkeit für den gewünschten Studienzeitraum
• Möglichkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen und während der Nachbeobachtungszeit telefonisch kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Anthrax-Erkrankung oder Erhalt einer Anthrax-Impfung
• Vorliegen einer erheblichen unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (akut oder chronisch), einschließlich der Einleitung einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung oder einer erheblichen Dosisänderung aufgrund unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Positive Serologie für HIV-1- oder HIV-2- oder HBsAg- oder HCV-Antikörper
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom
• Vorliegen eines medizinischen Zustands, der mit einer beeinträchtigten Immunantwort verbunden sein kann, einschließlich Diabetes mellitus, nach Ermessen des Prüfarztes

• Sie erhalten derzeit oder in der Vergangenheit in den vorangegangenen drei Monaten Medikamente oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten

  1. Dazu gehören Allergieinjektionen, Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, Zytostatika oder systemische Kortikosteroide (oral oder injizierbar; 20 mg/Tag x 14 Tage oder länger).
  2. Strahlentherapie
  3. Intranasale und topische Kortikosteroide sind erlaubt
• Erhalt oder geplante Verabreichung eines nicht in der Studie enthaltenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung und während des gesamten Studienzeitraums (30 Tage für Lebendimpfstoffe). Notfallimmunisierung mit adsorbierten Tetanustoxoiden für Erwachsene (Td oder Tdap) oder Grippeimpfstoff bis zu 14 Tage vor oder mindestens 14 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs sind zulässig
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe
• Vorgeschichte von Drogen- oder Chemikalienmissbrauch im Jahr vor der Studie
• Erhalt eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder beabsichtigt, sich innerhalb des darauffolgenden Studienzeitraums für eine solche Studie einzuschreiben
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten 8 Wochen vor der Impfung oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor der Impfung oder jederzeit während der Studie

• Akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung

  1. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung (wie vom Prüfarzt durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt) mit oder ohne Fieber (≥38 °C; 100,4 °F) oder einer oralen Temperatur von ≥38 °C oral
  2. Der Studienimpfstoff kann Personen mit einer leichten Erkrankung verabreicht werden
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einer chronischen Erkrankung, die kontinuierliche oder häufige medizinische Eingriffe erfordert, einer Autoimmunerkrankung, der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder einer laufenden Therapie mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor einer geplanten Impfdosis. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt. Eine „Burst“-Therapie mit Steroiden ist zulässig, außer innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung.
• Hinweise auf psychiatrische, medizinische und/oder Drogenmissbrauchsprobleme während der letzten 6 Monate, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

• Berufliche oder andere Verantwortlichkeiten, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würden, einschließlich:

  1. US-Militärs oder Reservisten, die möglicherweise den lizenzierten Anthrax-Impfstoff (BioThrax) erhalten oder während des Golfkriegs zwischen Januar und Mai 1991 gedient haben. Solche Personen können nur dann eingeschrieben werden, wenn sie ihre Krankenakten vorlegen, aus denen dann hervorgeht, dass sie den zugelassenen Anthrax-Impfstoff nicht erhalten haben.
  2. Post- und andere Mitarbeiter, die möglicherweise Anthrax ausgesetzt sind oder BioThrax einnehmen müssen
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation von Daten, die die primären Studienziele unterstützen, beeinträchtigen könnte