PA83-FhCMB Vacina contra antraz recombinante derivada de planta (rPA)

Critério de inclusão:

• Cidadão ou residente permanente dos EUA
• Homem ou mulher de 18 a 49 anos inclusive
• Capaz de dar consentimento informado por escrito
• Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais de segurança clínica no início do estudo

• As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:

  1. Pelo menos um ano pós-menopausa
  2. Cirurgicamente estéril
  3. Disposto a usar uma forma de contracepção clinicamente aprovada (por exemplo, contraceptivo hormonal oral, implantável, transdérmico ou injetável; dispositivo intrauterino; proteção de barreira para incluir preservativo feminino, diafragma, capuz cervical ou preservativos masculinos em conjunto com espermicida) por 30 dias antes até a primeira vacinação e até o final do estudo
  4. Disposto a se abster de relações sexuais por 30 dias antes da primeira vacinação e até o final do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores ao recebimento de cada dose
• Compreensão dos requisitos do estudo
• Disponibilidade expressa para o período de estudo necessário
• Capacidade de comparecer às consultas agendadas e ser contatado por telefone durante todo o período de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Histórico de antraz ou recebimento de vacina contra antraz
• Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa não controlada (aguda ou crônica), incluindo instituição de novo tratamento médico ou cirúrgico ou alteração significativa da dose para sintomas não controlados ou toxicidade medicamentosa dentro de 3 meses após a triagem
• Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, ou anticorpos HBsAg ou HCV
• Gravidez ou lactação
• Câncer ou tratamento para câncer, nos últimos 3 anos, excluindo carcinoma basocelular
• Presença de qualquer condição médica que possa estar associada à capacidade de resposta imune prejudicada, incluindo diabetes mellitus, a critério do investigador

• Atualmente recebendo ou histórico de receber, durante o período de 3 meses anterior, quaisquer medicamentos ou outros tratamentos que possam afetar adversamente o sistema imunológico

  1. Isso inclui injeções para alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou corticosteroides sistêmicos (oral ou injetável; 20 mg/dia x 14 dias ou mais)
  2. Radioterapia
  3. Corticosteroides intranasais e tópicos serão permitidos
• Recebimento ou administração planejada de uma vacina fora do estudo dentro de 14 dias antes da vacinação e durante todo o período do estudo (30 dias para vacinas vivas) Imunização em caráter de emergência com Toxóides Tetânicos Adsorvidos para uso adulto (Td ou Tdap) ou vacina contra influenza até 14 dias antes ou pelo menos 14 dias após uma dose da vacina do estudo será permitida
• História de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis
• História de abuso de drogas ou produtos químicos no ano anterior ao estudo
• Recebimento de qualquer produto experimental ou medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da vacinação ou atualmente inscrito em qualquer estudo de medicamento experimental ou pretende se inscrever em tal estudo dentro do período de estudo subsequente
• Recebimento de sangue ou hemoderivados 8 semanas antes da vacinação ou administração planejada durante o período do estudo
• Doação de sangue ou hemoderivados nas 8 semanas anteriores à vacinação ou a qualquer momento durante o estudo

• Doença aguda nas 72 horas anteriores à vacinação

  1. Doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave (conforme determinado pelo investigador por meio de histórico médico e exame físico) com ou sem febre (≥38°C; 100,4°F) ou temperatura oral de ≥38°C oralmente
  2. A vacina do estudo pode ser administrada a pessoas com uma doença menor
• História de imunodeficiência, doença crônica que requer intervenção médica contínua ou frequente, doença autoimune, uso de medicamentos imunossupressores ou terapia contínua com corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes de qualquer dose planejada de vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos. A terapia "Burst" de esteróides é permitida, exceto dentro de 2 semanas antes da vacinação.
• Evidência de problemas psiquiátricos, médicos e/ou de abuso de substâncias durante os últimos 6 meses que o investigador acredita que afetariam adversamente a capacidade do sujeito de participar do estudo

• Responsabilidades ocupacionais ou outras que impediriam a conclusão da participação no estudo, incluindo:

  1. Militares ou reservistas dos EUA que podem receber a vacina licenciada contra o antraz (BioThrax) ou serviram durante a Guerra do Golfo Pérsico entre janeiro e maio de 1991. Esses indivíduos podem ser inscritos apenas se fornecerem seus registros médicos, que podem provar que não receberam a vacina licenciada contra o antraz.
  2. Trabalhadores dos correios e outros que podem estar expostos ao antraz ou podem ter que tomar BioThrax
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos dados que apóiam os objetivos primários do estudo