PA83-FhCMB Рекомбинантный защитный антиген (rPA) растительного происхождения против сибирской язвы

Критерии включения:

• Гражданин или постоянный житель США
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно
• Возможность дать письменное информированное согласие
• Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и лабораторными исследованиями клинической безопасности на исходном уровне.

• Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

  1. Минимум один год после менопаузы
  2. Хирургически стерильный
  3. Готовность использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные гормональные контрацептивы; внутриматочную спираль; барьерную защиту, включающую женский презерватив, диафрагму, цервикальный колпачок или мужские презервативы в сочетании со спермицидом) в течение 30 дней до до первой вакцинации и до окончания исследования
  4. Готовы воздерживаться от половых контактов в течение 30 дней до первой вакцинации и до конца исследования
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до получения каждой дозы.
• Понимание требований исследования
• Выраженная доступность на необходимый период обучения
• Возможность посещать запланированные визиты и быть на связи по телефону в течение периода последующего наблюдения

Критерий исключения:

• История заболевания сибирской язвой или получение вакцины против сибирской язвы
• Наличие значительного неконтролируемого медицинского или психического заболевания (острого или хронического), включая назначение нового медикаментозного или хирургического лечения или значительное изменение дозы при неконтролируемых симптомах или токсичности препарата в течение 3 месяцев после скрининга
• Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, или HBsAg, или антитела к ВГС
• Беременность или лактация
• Рак или лечение рака в течение предшествующих 3 лет, за исключением базально-клеточной карциномы
• Наличие любого заболевания, которое может быть связано с нарушением иммунного ответа, включая сахарный диабет, по усмотрению исследователя.

• Прием в настоящее время или прием в анамнезе в течение предшествующего 3-месячного периода любых лекарств или других видов лечения, которые могут неблагоприятно повлиять на иммунную систему.

  1. Это включает инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитостатические препараты или системные кортикостероиды (перорально или инъекционно; 20 мг/день x 14 дней или дольше)
  2. Лучевая терапия
  3. Разрешены интраназальные и местные кортикостероиды.
• Получение или запланированное введение неисследуемой вакцины в течение 14 дней до вакцинации и в течение всего периода исследования (30 дней для живых вакцин) Иммунизация в экстренном порядке противостолбнячными анатоксинами, адсорбированными для взрослых (Td или Tdap) или противогриппозной вакциной до 14 лет. дней до или не менее чем через 14 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
• Реакция анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе.
• История злоупотребления наркотиками или химическими веществами за год до исследования
• Получение любого исследуемого продукта или незарегистрированного препарата в течение 30 дней до вакцинации или участие в настоящее время в любом исследовании исследуемого препарата или намерение принять участие в таком исследовании в течение последующего периода исследования
• Получение крови или продуктов крови за 8 недель до вакцинации или запланированного введения в течение периода исследования
• Сдача крови или продуктов крови в течение 8 недель до вакцинации или в любое время во время исследования

• Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации

  1. Острое заболевание определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени (как установлено исследователем на основе истории болезни и физического осмотра) с лихорадкой или без нее (≥38°C; 100,4°F) или температурой полости рта ≥38°C. устно
  2. Исследуемую вакцину можно вводить лицам с легким заболеванием
• Иммунодефицит в анамнезе, хронические заболевания, требующие постоянного или частого медицинского вмешательства, аутоиммунные заболевания, использование иммунодепрессантов или продолжающаяся терапия системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до любой запланированной дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды. «Взрывная» терапия стероидами разрешена, кроме как за 2 недели до вакцинации.
• Доказательства психиатрических, медицинских проблем и / или проблем со злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.

• Профессиональные или иные обязанности, препятствующие завершению участия в исследовании, в том числе:

  1. Военные или резервисты США, которые могут получить лицензированную вакцину против сибирской язвы (BioThrax) или служили во время войны в Персидском заливе с января по май 1991 года. Такие лица могут быть зачислены только в том случае, если они предоставят свои медицинские записи, которые затем могут подтвердить, что они не получили лицензированную вакцину против сибирской язвы.
  2. Почтовые и другие работники, которые могут заразиться сибирской язвой или должны принимать BioThrax
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации данных, поддерживающих основные цели исследования.