PA83-FhCMB Antigene protettivo ricombinante di origine vegetale (rPA) Vaccino contro l'antrace

Criterio di inclusione:

• Cittadino o residente permanente negli Stati Uniti
• Maschio o femmina dai 18 ai 49 anni compresi
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dagli esami di laboratorio di sicurezza clinica al basale

• Le femmine devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Almeno un anno dopo la menopausa
  2. Chirurgicamente sterile
  3. Disponibilità a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico (p. es., contraccettivo ormonale orale, impiantabile, transdermico o iniettabile; dispositivo intrauterino; protezione barriera che includa preservativo femminile, diaframma, cappuccio cervicale o preservativi maschili insieme a spermicida) per 30 giorni prima alla prima vaccinazione e fino alla fine dello studio
  4. - Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali per 30 giorni prima della prima vaccinazione e fino alla fine dello studio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima del ricevimento di ciascuna dose
• Comprensione dei requisiti di studio
• Disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto
• Capacità di partecipare alle visite programmate e di essere contattato telefonicamente per tutto il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

• Storia della malattia dell'antrace o ricevimento del vaccino contro l'antrace
• Presenza di una significativa malattia medica o psichiatrica non controllata (acuta o cronica) inclusa l'istituzione di un nuovo trattamento medico o chirurgico o una significativa modifica della dose per sintomi non controllati o tossicità da farmaci entro 3 mesi dallo screening
• Sierologia positiva per anticorpi HIV-1 o HIV-2, o HBsAg o HCV
• Gravidanza o allattamento
• Cancro o trattamento per il cancro, nei 3 anni precedenti, escluso il carcinoma basocellulare
• Presenza di qualsiasi condizione medica che possa essere associata a ridotta risposta immunitaria, incluso il diabete mellito, a discrezione dello sperimentatore

• Ricezione attuale o storia di ricezione, durante il precedente periodo di 3 mesi, di qualsiasi farmaco o altro trattamento che possa influire negativamente sul sistema immunitario

  1. Ciò include iniezioni di allergie, immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili; 20 mg/die x 14 giorni o più)
  2. Radioterapia
  3. Saranno consentiti corticosteroidi intranasali e topici
• Ricezione o somministrazione pianificata di un vaccino non in studio entro 14 giorni prima della vaccinazione e per tutto il periodo di studio (30 giorni per i vaccini vivi) Immunizzazione in caso di emergenza con Tossoidi tetanici adsorbiti per uso adulto (Td o Tdap) o vaccino antinfluenzale fino a 14 giorni prima o almeno 14 giorni dopo sarà consentita una dose del vaccino in studio
• Storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati
• Storia di abuso di droghe o sostanze chimiche nell'anno precedente lo studio
• Ricevuta di qualsiasi prodotto sperimentale o farmaco non registrato entro 30 giorni prima della vaccinazione o attualmente iscritto a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali o intende iscriversi a tale studio entro il successivo periodo di studio
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​8 settimane prima della vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane prima della vaccinazione o in qualsiasi momento durante lo studio

• Malattia acuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione

  1. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave (come determinato dallo sperimentatore attraverso l'anamnesi e l'esame fisico) con o senza febbre (≥38°C; 100,4°F) o una temperatura orale di ≥38°C per via orale
  2. Il vaccino in studio può essere somministrato a persone con una malattia minore
• Storia di immunodeficienza, malattia cronica che richiede un intervento medico continuo o frequente, malattia autoimmune, uso di farmaci immunosoppressori o terapia in corso con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima di qualsiasi dose di vaccino pianificata. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici. La terapia "burst" di steroidi è consentita tranne che entro 2 settimane prima della vaccinazione.
• Evidenza di problemi psichiatrici, medici e/o di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che secondo lo sperimentatore potrebbero influire negativamente sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio

• Responsabilità professionali o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio, tra cui:

  1. Militari o riservisti statunitensi che potrebbero ricevere il vaccino autorizzato contro l'antrace (BioThrax) o aver prestato servizio durante la Guerra del Golfo Persico tra gennaio e maggio 1991. Tali individui possono essere iscritti solo se forniscono le loro cartelle cliniche, che possono quindi dimostrare che non hanno ricevuto il vaccino contro l'antrace autorizzato.
  2. Poste e altri lavoratori che potrebbero essere esposti all'antrace o potrebbero dover assumere BioThrax
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati a sostegno degli obiettivi primari dello studio