PA83-FhCMB planteavledet rekombinant beskyttende antigen (rPA) miltbrannvaksine

Inklusjonskriterier:

• Statsborger eller fast bosatt i USA
• Mann eller kvinne i alderen 18 til 49 år inkludert
• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Frisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser ved baseline

• Kvinner bør oppfylle ett av følgende kriterier:

  1. Minst ett år etter overgangsalderen
  2. Kirurgisk steril
  3. Villig til å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon (f.eks. oralt, implanterbart, transdermalt eller injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel; intrauterin enhet; barrierebeskyttelse for å inkludere kvinnelig kondom, diafragma, cervical cap eller mannlige kondomer i forbindelse med spermicid) i 30 dager før til første vaksinasjon og gjennom slutten av studien
  4. Villig til å avstå fra samleie i 30 dager før første vaksinasjon og gjennom slutten av studien
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før mottak av hver dose
• Forståelse av studiekravene
• Uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden
• Evne til å møte til oppsatte besøk og å bli kontaktet på telefon gjennom hele oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med miltbrannsykdom eller mottak av miltbrannvaksine
• Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akutt eller kronisk) inkludert institusjon av ny medisinsk eller kirurgisk behandling eller en betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder etter screening
• Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, eller HBsAg eller HCV antistoffer
• Graviditet eller amming
• Kreft eller behandling for kreft, innen de siste 3 årene, unntatt basalcellekarsinom
• Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan være assosiert med nedsatt immunrespons, inkludert diabetes mellitus, etter etterforskerens skjønn

• For tiden mottar eller har mottatt, i løpet av den foregående 3-månedersperioden, medisiner eller andre behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt

  1. Dette inkluderer allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare; 20 mg/dag x 14 dager eller lenger)
  2. Strålebehandling
  3. Intranasale og topikale kortikosteroider vil være tillatt
• Mottak eller planlagt administrering av en ikke-studievaksine innen 14 dager før vaksinasjon og gjennom hele studieperioden (30 dager for levende vaksiner) Vaksinasjon i nødstilfelle med stivkrampetoksoider adsorbert for voksenbruk (Td eller Tdap) eller influensavaksine opp til 14 dager før eller minst 14 dager etter en dose studievaksine vil bli tillatt
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner
• Historie om narkotika- eller kjemisk misbruk i året før studien
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før vaksinasjon eller for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie eller har til hensikt å melde seg inn i en slik studie innen den påfølgende studieperioden
• Mottak av blod eller blodprodukter 8 uker før vaksinasjon eller planlagt administrering i studieperioden
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 8 uker før vaksinasjon eller når som helst under studien

• Akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon

  1. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom (som bestemt av etterforskeren gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse) med eller uten feber (≥38°C; 100,4°F), eller en oral temperatur på ≥38°C muntlig
  2. Studievaksine kan gis til personer med en lettere sykdom
• Anamnese med immunsvikt, kronisk sykdom som krever kontinuerlig eller hyppig medisinsk intervensjon, autoimmun sykdom, bruk av immunsuppressive medisiner eller pågående behandling med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før planlagt vaksinedose. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt. "Burst"-behandling av steroider er tillatt unntatt innen 2 uker før vaksinasjon.
• Bevis på psykiatriske, medisinske og/eller rusproblemer i løpet av de siste 6 månedene som etterforskeren mener vil ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å delta i rettssaken

• Yrkesansvar eller annet ansvar som ville forhindre fullføring av deltakelse i rettssaken, inkludert:

  1. Amerikanske militære eller reservister som kan motta den lisensierte miltbrannvaksinen (BioThrax) eller tjenestegjorde under den persiske gulfkrigen mellom januar og mai, 1991. Slike individer kan bare registreres hvis de oppgir medisinske journaler, som deretter kan vise bevis på at de ikke har mottatt den lisensierte miltbrannvaksinen.
  2. Postarbeidere og andre arbeidere som kan bli utsatt for miltbrann eller kanskje må ta BioThrax
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre tolkningen av data som støtter de primære studiemålene