Vakcína proti antraxu PA83-FhCMB s rekombinantním ochranným antigenem (rPA)

Kritéria pro zařazení:

• Občan nebo trvalý pobyt v USA
• Muž nebo žena ve věku 18 až 49 let včetně
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas
• Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a laboratorními vyšetřeními klinické bezpečnosti na začátku

• Ženy by měly splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. Nejméně jeden rok po menopauze
  2. Chirurgicky sterilní
  3. Ochota používat lékařsky schválenou formu antikoncepce (např. perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční hormonální antikoncepci; nitroděložní tělísko; bariérovou ochranu zahrnující ženský kondom, bránici, cervikální čepici nebo mužské kondomy ve spojení se spermicidem) po dobu 30 dnů předem do prvního očkování a do konce studie
  4. Ochota zdržet se pohlavního styku po dobu 30 dnů před prvním očkováním a do konce studie
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním každé dávky
• Porozumění požadavkům studia
• Vyjádřená dostupnost na požadovanou dobu studia
• Schopnost docházet na plánované návštěvy a být telefonicky kontaktován po celou dobu sledování

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza antraxového onemocnění nebo obdržení antraxové vakcíny
• Přítomnost významného nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (akutního nebo chronického), včetně zavedení nové lékařské nebo chirurgické léčby nebo významné změny dávky pro nekontrolované symptomy nebo toxicitu léku během 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, nebo HBsAg nebo HCV protilátky
• Těhotenství nebo kojení
• Rakovina nebo léčba rakoviny během předchozích 3 let, s výjimkou bazaliomu
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může být spojen se zhoršenou imunitní reakcí, včetně diabetes mellitus, podle uvážení zkoušejícího

• Současné užívání nebo anamnéza užívání jakýchkoli léků nebo jiných léčebných postupů, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém, během předchozích 3 měsíců

  1. To zahrnuje injekce proti alergii, imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo systémové kortikosteroidy (perorální nebo injekční; 20 mg/den x 14 dní nebo déle)
  2. Radiační terapie
  3. Intranazální a topické kortikosteroidy budou povoleny
• Příjem nebo plánované podání nestudované vakcíny během 14 dnů před vakcinací a během období studie (30 dnů u živých vakcín) Nouzová imunizace adsorbovanými tetanovými toxoidy pro dospělé (Td nebo Tdap) nebo vakcínou proti chřipce do 14 dnů před nebo alespoň 14 dnů po dávce studijní vakcíny bude povolena
• Anamnéza reakce anafylaktického typu na injekční vakcíny
• Anamnéza zneužívání drog nebo chemikálií v roce před studií
• Obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku nebo neregistrovaného léku do 30 dnů před očkováním nebo aktuálně zařazeného do jakékoli výzkumné lékové studie nebo má v úmyslu se do takové studie přihlásit v následujícím období studie
• Příjem krve nebo krevních produktů 8 týdnů před vakcinací nebo plánovaným podáním během období studie
• Darování krve nebo krevních produktů během 8 týdnů před vakcinací nebo kdykoli během studie

• Akutní onemocnění do 72 hodin před očkováním

  1. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění (jak určí zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření) s horečkou (≥38 °C; 100,4 °F) nebo bez ní nebo s teplotou v ústech ≥38 °C orálně
  2. Studovaná vakcína může být podána osobám s lehkým onemocněním
• Imunodeficience v anamnéze, chronické onemocnění vyžadující kontinuální nebo častou lékařskou intervenci, autoimunitní onemocnění, užívání imunosupresivních léků nebo pokračující léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před jakoukoli plánovanou dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny. "Burst" terapie steroidy je povolena s výjimkou období 2 týdnů před vakcinací.
• Důkazy o psychiatrických, lékařských problémech a/nebo problémech se zneužíváním návykových látek během posledních 6 měsíců, o nichž se zkoušející domnívá, že by nepříznivě ovlivnily schopnost subjektu účastnit se hodnocení

• Pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení účasti ve zkoušce, včetně:

  1. Američtí vojáci nebo záložníci, kteří mohou dostat licencovanou vakcínu proti antraxu (BioThrax) nebo sloužili během války v Perském zálivu mezi lednem a květnem 1991. Takové osoby mohou být zapsány pouze tehdy, pokud poskytnou své lékařské záznamy, které pak mohou prokázat, že neobdrželi licencovanou vakcínu proti antraxu.
  2. Poštovní a další pracovníci, kteří mohou být vystaveni antraxu nebo mohou muset užívat BioThrax
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit interpretaci údajů podporujících primární cíle studie