PA83-FhCMB planteafledt rekombinant beskyttende antigen (rPA) miltbrandvaccine

Inklusionskriterier:

• Statsborger eller fast bosiddende i USA
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 49 år inklusive
• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser ved baseline

• Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. Mindst et år efter overgangsalderen
  2. Kirurgisk steril
  3. Villig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention (f.eks. oralt, implanterbart, transdermalt eller injicerbart hormonpræventionsmiddel; intrauterin anordning; barrierebeskyttelse, der omfatter kvindelig kondom, mellemgulv, cervikal hætte eller mandlige kondomer i forbindelse med spermicid) i 30 dage før til første vaccination og til slutningen af ​​undersøgelsen
  4. Villig til at afholde sig fra samleje i 30 dage før første vaccination og til slutningen af ​​undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af hver dosis
• Forståelse af studiekravene
• Udtrykt tilgængelighed for den påkrævede studieperiode
• Mulighed for at deltage i planlagte besøg og at blive kontaktet telefonisk i hele opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med miltbrandsygdom eller modtagelse af miltbrandsvaccine
• Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akut eller kronisk) inklusive iværksættelse af ny medicinsk eller kirurgisk behandling eller en betydelig dosisændring for ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder efter screening
• Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, eller HBsAg eller HCV antistoffer
• Graviditet eller amning
• Kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 3 år, eksklusive basalcellekarcinom
• Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan være forbundet med nedsat immunrespons, herunder diabetes mellitus, efter investigatorens skøn

• I øjeblikket modtaget eller tidligere modtaget, i løbet af den foregående 3-måneders periode, enhver medicin eller anden behandling, der kan påvirke immunsystemet negativt

  1. Dette inkluderer allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare; 20 mg/dag x 14 dage eller længere)
  2. Strålebehandling
  3. Intranasale og topikale kortikosteroider vil være tilladt
• Modtagelse eller planlagt administration af en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 14 dage før vaccination og i hele undersøgelsesperioden (30 dage for levende vacciner) Vaccination i nødstilfælde med tetanustoksoider adsorberet til voksenbrug (Td eller Tdap) eller influenzavaccine op til 14 dage før eller mindst 14 dage efter en dosis af undersøgelsesvaccine vil være tilladt
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner
• Historie om stof- eller kemikaliemisbrug i året før undersøgelsen
• Modtagelse af ethvert afprøvningsprodukt eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før vaccination eller aktuelt tilmeldt et forsøgslægemiddelstudie eller har til hensigt at tilmelde sig et sådant forsøg inden for den efterfølgende undersøgelsesperiode
• Modtagelse af blod eller blodprodukter 8 uger før vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 8 uger før vaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

• Akut sygdom inden for 72 timer før vaccination

  1. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom (som bestemt af investigator gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse) med eller uden feber (≥38°C; 100,4°F) eller en oral temperatur på ≥38°C mundtligt
  2. Studievaccine kan gives til personer med en mindre sygdom
• Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig eller hyppig medicinsk intervention, autoimmun sygdom, brug af immunsuppressiv medicin eller igangværende behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder forud for enhver planlagt vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt. "Burst"-behandling af steroider er tilladt undtagen inden for 2 uger før vaccination.
• Beviser for psykiatriske, medicinske og/eller stofmisbrugsproblemer i løbet af de seneste 6 måneder, som efterforskeren mener ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget

• Erhvervsmæssige eller andre forpligtelser, der ville forhindre fuldførelse af deltagelse i forsøget, herunder:

  1. Amerikansk militær eller reservister, der kan modtage den licenserede miltbrandvaccine (BioThrax) eller tjente under Den Persiske Golfkrig mellem januar og maj, 1991. Sådanne personer kan kun tilmeldes, hvis de fremlægger deres lægejournaler, som derefter kan vise bevis for, at de ikke har modtaget den godkendte miltbrandvaccine.
  2. Post- og andre medarbejdere, der kan blive udsat for miltbrand eller måske skal tage BioThrax
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​data, der understøtter de primære undersøgelsesmål