PA83-FhCMB Plantaardig recombinant beschermend antigeen (rPA) miltvuurvaccin

Inclusiecriteria:

• Staatsburger of permanent ingezetene van de VS
• Man of vrouw van 18 tot en met 49 jaar
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Gezond, zoals bepaald aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumonderzoeken bij baseline

• Vrouwtjes moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Minstens één jaar na de menopauze
  2. Chirurgisch steriel
  3. Bereid zijn om een ​​medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal, implanteerbaar, transdermaal of injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; spiraaltje; barrièrebescherming met vrouwencondoom, pessarium, pessarium of condooms voor mannen in combinatie met zaaddodend middel) gedurende 30 dagen voorafgaand tot de eerste vaccinatie en tot het einde van de studie
  4. Bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot het einde van de studie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan elke dosis een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan
• Begrip van de studievereisten
• Uitgesproken beschikbaarheid voor de gewenste studieperiode
• Mogelijkheid om geplande bezoeken bij te wonen en telefonisch bereikbaar te zijn gedurende de follow-upperiode

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van miltvuurziekte of ontvangst van miltvuurvaccin
• Aanwezigheid van een significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (acuut of chronisch), waaronder het instellen van een nieuwe medische of chirurgische behandeling of een significante dosisaanpassing voor ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit binnen 3 maanden na screening
• Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, of HBsAg- of HCV-antilichamen
• Zwangerschap of borstvoeding
• Kanker of behandeling voor kanker, in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
• Aanwezigheid van een medische aandoening die kan worden geassocieerd met verminderde immuunrespons, inclusief diabetes mellitus, naar goeddunken van de onderzoeker

• Momenteel ontvangen of eerder ontvangen, gedurende de voorgaande periode van 3 maanden, medicijnen of andere behandelingen die het immuunsysteem nadelig kunnen beïnvloeden

  1. Dit omvat allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar; 20 mg/dag x 14 dagen of langer)
  2. Bestralingstherapie
  3. Intranasale en topische corticosteroïden zijn toegestaan
• Ontvangst of geplande toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie en gedurende de onderzoeksperiode (30 dagen voor levende vaccins) Immunisatie op noodbasis met tetanustoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td of Tdap) of griepvaccin tot 14 dagen voor of ten minste 14 dagen nadat een dosis studievaccin is toegestaan
• Geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins
• Geschiedenis van drugs- of chemisch misbruik in het jaar voorafgaand aan het onderzoek
• Ontvangst van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie of momenteel ingeschreven in een geneesmiddelonderzoek of van plan is om zich in te schrijven voor een dergelijk onderzoek binnen de daaropvolgende onderzoeksperiode
• Ontvangst van bloed of bloedproducten 8 weken voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 8 weken voorafgaand aan vaccinatie of op enig moment tijdens het onderzoek

• Acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie

  1. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte (zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) met of zonder koorts (≥38°C; 100,4°F), of een orale temperatuur van ≥38°C mondeling
  2. Studievaccin kan worden toegediend aan personen met een lichte ziekte
• Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte die voortdurende of frequente medische interventie vereist, auto-immuunziekte, gebruik van immunosuppressieve medicatie of lopende therapie met systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan een geplande vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan. "Burst"-therapie met steroïden is toegestaan, behalve binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie.
• Bewijs van psychiatrische, medische en/of middelenmisbruik gedurende de afgelopen 6 maanden waarvan de onderzoeker denkt dat dit een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek

• Beroepsmatige of andere verantwoordelijkheden die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, waaronder:

  1. Amerikaanse militairen of reservisten die mogelijk het goedgekeurde miltvuurvaccin (BioThrax) krijgen of dienden tijdens de Perzische Golfoorlog tussen januari en mei 1991. Dergelijke personen kunnen alleen worden ingeschreven als ze hun medische dossier overleggen, waaruit blijkt dat ze het goedgekeurde miltvuurvaccin niet hebben gekregen.
  2. Postbeambten en andere werknemers die mogelijk worden blootgesteld aan miltvuur of BioThrax moeten gebruiken
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van gegevens ter ondersteuning van de primaire onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren