PA83-FhCMB 식물 유래 재조합 보호 항원(rPA) 탄저병 백신

포함 기준:

• 미국 시민권자 또는 영주권자
• 18세 이상 49세 이하 남녀
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 기준선에서 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 검사에 의해 결정된 건강

• 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 폐경 후 최소 1년
  2. 외과적 멸균
  3. 30일 전에 의학적으로 승인된 형태의 피임법(예: 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 여성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 또는 살정제와 함께 사용하는 남성용 콘돔을 포함하는 장벽 보호)을 사용할 의향이 있음 첫 번째 백신 접종과 연구가 끝날 때까지
  4. 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 및 연구가 종료될 때까지 성교를 금할 의향이 있는 자
• 가임 여성은 각 복용량을 받기 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 연구 요구 사항에 대한 이해
• 필요한 학습 기간에 대한 가용성 표현
• 후속 조치 기간 동안 예정된 방문에 참석하고 전화로 연락할 수 있는 능력

제외 기준:

• 탄저병 병력 또는 탄저병 백신 접종
• 스크리닝 3개월 이내에 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 새로운 내과적 또는 외과적 치료 또는 상당한 용량 변경을 포함하여 통제되지 않는 중대한 내과적 또는 정신과적 질병(급성 또는 만성)의 존재
• HIV-1 또는 HIV-2 또는 HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 검사
• 임신 또는 수유
• 기저 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 암 또는 암 치료
• 연구자의 재량에 따라 당뇨병을 포함하여 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 모든 의학적 상태의 존재

• 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 치료를 현재 받고 있거나 지난 3개월 동안 받은 이력

  1. 여기에는 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포독성 약물 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능, 20mg/일 x 14일 이상)가 포함됩니다.
  2. 방사선 요법
  3. 비강 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• 백신 접종 전 14일 이내 및 연구 기간 동안(생백신의 경우 30일) 비 연구 백신의 수령 또는 계획된 투여 성인용 흡착 파상풍 톡소이드(Td 또는 Tdap) 또는 최대 14일의 인플루엔자 백신으로 긴급 예방접종 연구 백신 투여가 허용되기 전 또는 최소 14일 후
• 주사 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력
• 연구 전 1년 동안의 약물 또는 화학적 남용 이력
• 백신 접종 전 30일 이내에 조사 제품 또는 미등록 약물을 수령했거나 현재 조사 약물 연구에 등록했거나 후속 연구 기간 내에 해당 연구에 등록할 의도가 있는 사람
• 백신 접종 8주 전 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 혈액 또는 혈액 제제의 수령
• 백신 접종 전 8주 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품 기증

• 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환

  1. 급성 질환은 열(≥38°C; 100.4°F) 또는 ≥38°C의 구강 온도를 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재(병력 및 신체 검사를 통해 연구자가 결정함)로 정의됩니다. 구두로
  2. 경미한 질병이 있는 사람에게 연구 백신을 투여할 수 있습니다.
• 계획된 백신 접종 전 3개월 이내에 면역결핍, 지속적이거나 빈번한 의학적 개입이 필요한 만성 질환, 자가면역 질환, 면역억제제 사용 또는 전신 코르티코스테로이드로 진행 중인 요법의 병력. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다. 스테로이드의 "폭발" 요법은 백신 접종 전 2주 이내를 제외하고 허용됩니다.
• 지난 6개월 동안 임상시험에 참여하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 것으로 조사관이 믿는 정신과적, 의료적 및/또는 약물 남용 문제의 증거

• 다음을 포함하여 시험 참여를 완료하지 못하게 하는 직업적 또는 기타 책임:

  1. 허가된 탄저균 백신(BioThrax)을 접종받거나 1991년 1월에서 5월 사이의 페르시아 걸프 전쟁 중에 복무할 수 있는 미군 또는 예비군. 그러한 개인은 허가된 탄저병 백신을 접종받지 않았다는 증거를 보여줄 수 있는 의료 기록을 제공하는 경우에만 등록할 수 있습니다.
  2. 탄저병에 노출되었거나 BioThrax를 복용해야 할 수 있는 우편 및 기타 근로자
• 연구자의 의견에 따라 주요 연구 목적을 뒷받침하는 데이터 해석을 방해할 수 있는 모든 조건