PA83-FhCMB Vacuna contra el ántrax con antígeno protector recombinante derivado de plantas (rPA)

Criterios de inclusión:

• Ciudadano o residente permanente de los EE.UU.
• Hombre o mujer de 18 a 49 años inclusive
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Saludable, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los exámenes de laboratorio de seguridad clínica al inicio

• Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

  1. Al menos un año después de la menopausia
  2. quirúrgicamente estéril
  3. Disposición a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada (p. ej., anticonceptivo hormonal oral, implantable, transdérmico o inyectable; dispositivo intrauterino; protección de barrera que incluye condón femenino, diafragma, capuchón cervical o condones masculinos junto con espermicida) durante los 30 días anteriores hasta la primera vacunación y hasta el final del estudio
  4. Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales durante los 30 días anteriores a la primera vacunación y hasta el final del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de cada dosis.
• Comprensión de los requisitos del estudio.
• Disponibilidad expresa para el período de estudio requerido
• Capacidad para asistir a las visitas programadas y ser contactado por teléfono durante todo el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de la enfermedad del ántrax o haber recibido la vacuna contra el ántrax
• Presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica significativa no controlada (aguda o crónica), incluida la institución de un nuevo tratamiento médico o quirúrgico o una alteración significativa de la dosis por síntomas no controlados o toxicidad del fármaco dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, o anticuerpos HBsAg o HCV
• Embarazo o lactancia
• Cáncer o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años anteriores, excluyendo el carcinoma de células basales
• Presencia de cualquier afección médica que pueda estar asociada con una respuesta inmunitaria alterada, incluida la diabetes mellitus, según el criterio del investigador.

• Recibir actualmente o antecedentes de haber recibido, durante el período anterior de 3 meses, cualquier medicamento u otro tratamiento que pueda afectar negativamente al sistema inmunitario

  1. Esto incluye inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos o corticosteroides sistémicos (orales o inyectables; 20 mg/día x 14 días o más)
  2. Radioterapia
  3. Se permitirán corticosteroides intranasales y tópicos.
• Recepción o administración planificada de una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 14 días previos a la vacunación y durante todo el período de estudio (30 días para vacunas vivas) Vacunación de emergencia con toxoides tetánicos adsorbidos para uso en adultos (Td o Tdap) o vacuna contra la influenza hasta 14 días antes o al menos 14 días después de que se permita una dosis de la vacuna del estudio
• Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a vacunas inyectadas
• Antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas en el año anterior al estudio
• Recepción de cualquier producto en investigación o medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación de medicamentos o tiene la intención de inscribirse en dicho estudio dentro del período de estudio subsiguiente
• Recepción de sangre o productos sanguíneos 8 semanas antes de la vacunación o administración planificada durante el período de estudio
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación o en cualquier momento durante el estudio

• Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación

  1. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave (según lo determine el investigador a través de la historia clínica y el examen físico) con o sin fiebre (≥38 °C; 100,4 °F) o una temperatura oral de ≥38 °C. oralmente
  2. La vacuna del estudio se puede administrar a personas con una enfermedad menor
• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica que requiere intervención médica continua o frecuente, enfermedad autoinmune, uso de medicamentos inmunosupresores o terapia en curso con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a cualquier dosis de vacuna planificada. Los esteroides inhalados y tópicos están permitidos. Se permite la terapia de "ráfaga" de esteroides excepto dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación.
• Evidencia de problemas psiquiátricos, médicos y/o de abuso de sustancias durante los últimos 6 meses que el investigador cree que afectarían negativamente la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.

• Responsabilidades ocupacionales o de otro tipo que impedirían completar la participación en el ensayo, incluidas:

  1. Militares o reservistas estadounidenses que pueden recibir la vacuna contra el ántrax autorizada (BioThrax) o sirvieron durante la Guerra del Golfo Pérsico entre enero y mayo de 1991. Dichas personas pueden inscribirse solo si proporcionan sus registros médicos, que luego pueden demostrar que no han recibido la vacuna contra el ántrax autorizada.
  2. Trabajadores postales y otros que pueden estar expuestos al ántrax o pueden tener que tomar BioThrax
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los datos que respaldan los objetivos principales del estudio.