PA83-FhCMB Vaccin contre l'anthrax recombinant d'origine végétale (rPA)

Critère d'intégration:

• Citoyen ou résident permanent des États-Unis
• Homme ou femme âgé de 18 à 49 ans inclus
• Capable de donner un consentement éclairé écrit
• Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les examens de laboratoire de sécurité clinique au départ

• Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants :

  1. Au moins un an après la ménopause
  2. Chirurgicalement stérile
  3. Disposé à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée (par exemple, contraceptif hormonal oral, implantable, transdermique ou injectable ; dispositif intra-utérin ; barrière de protection comprenant un préservatif féminin, un diaphragme, une cape cervicale ou des préservatifs masculins en conjonction avec un spermicide) pendant 30 jours avant jusqu'à la première vaccination et jusqu'à la fin de l'étude
  4. Disposé à s'abstenir de rapports sexuels pendant 30 jours avant la première vaccination et jusqu'à la fin de l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la réception de chaque dose
• Compréhension des exigences de l'étude
• Disponibilité exprimée pour la période d'études requise
• Capacité d'assister aux visites prévues et d'être contacté par téléphone tout au long de la période de suivi

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie du charbon ou réception d'un vaccin contre le charbon
• Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique importante non contrôlée (aiguë ou chronique), y compris l'instauration d'un nouveau traitement médical ou chirurgical ou une modification significative de la dose pour des symptômes non contrôlés ou une toxicité médicamenteuse dans les 3 mois suivant le dépistage
• Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, ou les anticorps HBsAg ou VHC
• Grossesse ou allaitement
• Cancer ou traitement du cancer, au cours des 3 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire
• Présence de toute condition médicale pouvant être associée à une réponse immunitaire altérée, y compris le diabète sucré, à la discrétion de l'investigateur

• Reçoit actuellement ou a reçu, au cours des 3 mois précédents, des médicaments ou d'autres traitements susceptibles d'affecter négativement le système immunitaire

  1. Cela comprend les injections contre les allergies, les immunoglobulines, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou les corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables ; 20 mg/jour x 14 jours ou plus)
  2. Radiothérapie
  3. Les corticostéroïdes intranasaux et topiques seront autorisés
• Réception ou administration prévue d'un vaccin non à l'étude dans les 14 jours précédant la vaccination et tout au long de la période d'étude (30 jours pour les vaccins vivants) Vaccination d'urgence avec des anatoxines tétaniques adsorbées pour adultes (Td ou Tdap) ou vaccin antigrippal jusqu'à 14 ans jours avant ou au moins 14 jours après une dose de vaccin à l'étude seront autorisés
• Antécédents de réaction de type anaphylactique aux vaccins injectés
• Antécédents d'abus de drogues ou de produits chimiques au cours de l'année précédant l'étude
• Réception de tout produit expérimental ou médicament non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination ou actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou ayant l'intention de s'inscrire à une telle étude au cours de la période d'étude suivante
• Réception de sang ou de produits sanguins 8 semaines avant la vaccination ou l'administration prévue pendant la période d'étude
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 8 semaines précédant la vaccination ou à tout moment pendant l'étude

• Maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination

  1. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave (telle que déterminée par l'investigateur au moyen des antécédents médicaux et d'un examen physique) avec ou sans fièvre (≥38 °C ; 100,4 °F), ou une température buccale ≥38 °C oralement
  2. Le vaccin à l'étude peut être administré aux personnes atteintes d'une maladie mineure
• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique nécessitant une intervention médicale continue ou fréquente, de maladie auto-immune, d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de traitement en cours avec des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant toute dose de vaccin prévue. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés. La thérapie « en rafale » de stéroïdes est autorisée, sauf dans les 2 semaines précédant la vaccination.
• Preuve de problèmes psychiatriques, médicaux et / ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois qui, selon l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du sujet à participer à l'essai

• Responsabilités professionnelles ou autres qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'essai, y compris :

  1. Militaires américains ou réservistes qui peuvent recevoir le vaccin autorisé contre l'anthrax (BioThrax) ou qui ont servi pendant la guerre du golfe Persique entre janvier et mai 1991. Ces personnes ne peuvent être inscrites que si elles fournissent leur dossier médical, qui peut alors prouver qu'elles n'ont pas reçu le vaccin autorisé contre l'anthrax.
  2. Postiers et autres travailleurs susceptibles d'être exposés à l'anthrax ou susceptibles de devoir prendre BioThrax
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des données soutenant les objectifs principaux de l'étude